Исследование по оценке влияния будесонида, гликопиррония, дозированного ингалятора фумарата формотерола (BGF), ДИ будесонида и формотерола фумарата (BFF) и ДИ плацебо на параметры физических упражнений у участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). (ATHLOS)
4 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование с тремя периодами и тремя видами лечения для оценки влияния BGF MDI, BFF MDI и плацебо MDI на параметры упражнений у участников с ХОБЛ (ATHLOS)
В этом исследовании будет изучено влияние дозированного ингалятора (MDI) будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (BGF) по сравнению с MDI плацебо и MDI формотерола фумарата (BFF) на изотимную емкость вдоха (IC) и время выносливости при физической нагрузке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое перекрестное исследование с тремя курсами лечения и тремя периодами для оценки эффекта BGF MDI по сравнению с плацебо MDI и BFF MDI у участников с ХОБЛ, у которых наблюдается одышка при физической нагрузке, несмотря на лечение моно- или двойной поддерживающей терапией ХОБЛ.
Подходящие участники будут рандомизированы поровну (1:1:1:1:1:1) для 1 из 6 последовательностей лечения. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит до 14 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Research Site
-
Berlin, Германия, 12159
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30449
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23552
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55128
- Research Site
-
-
-
-
-
Benalmádena, Испания, 29630
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510163
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W1T 6AH
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9GP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 02447
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 40 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
Участник должен иметь:
- диагноз ХОБЛ, подтвержденный постбронхолитическим объемом форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) < 0,7 на первом визите
- постбронходилататорный ОФВ1 ≥ 30% и 80 <% прогнозировался нормальным (от умеренной до тяжелой ХОБЛ) на первом визите.
- оценка ≥ 2 по модифицированному Совету медицинских исследований при посещении 1.
- пребронхолитическая FRC > 120% от прогнозируемых нормальных значений FRC на первом визите.
- время выдержки в тесте с постоянной производительностью от 3 до 8 минут при посещении 2.
- Участник должен получать стабильную дозу моно- или двойного ингаляционного поддерживающего лечения ХОБЛ в течение как минимум 6 недель.
- Действующий или бывший курильщик со стажем курения табака ≥ 10 пачко-лет.
- Индекс массы тела < 40 кг/м2.
- Участники мужского и женского пола (не применимо к участницам женского пола с недетородным потенциалом) и их партнеры должны использовать приемлемый метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз астмы, совпадения астмы и ХОБЛ или любого другого хронического респираторного заболевания, отличного от ХОБЛ, такого как дефицит альфа-1-антитрипсина, активный туберкулез, рак легких, фиброз легких, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких и легочная гипертензия.
- Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании
- Участники, находящиеся на кислородной терапии или у которых наблюдается значительное снижение насыщения (<82%) во время физических упражнений.
- Участники, которые зачислены или проходят программу легочной реабилитации во время исследования.
- Участники, у которых рак, который не находился в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
- Участники с диагнозом узкоугольной глаукомы, которая не получала адекватного лечения, и/или изменением зрения, которое, по мнению исследователя, может иметь значение.
- Участники с симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря/задержкой мочи, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
- Участники, у которых в анамнезе есть гиперчувствительность к β2-агонистам, будесониду или любым другим компонентам кортикостероидов, гликопирронию или другим мускариновым антихолинергическим средствам, или любому компоненту MDI или ингалятору сухого порошка.
- Участник с насыщением кислорода SaO2 в состоянии покоя (5 минут) в воздухе помещения ≤ 85%.
- Госпитализация в связи с обострением ХОБЛ или приемом пероральных кортикостероидов в связи с обострением в течение 3 месяцев до визита 1.
- Участники с противопоказаниями к кардиопульмональному нагрузочному тестированию (CPET).
- Участники, у которых была инфекция дыхательных путей в течение 8 недель до визита 1.
- Участники с лобэктомией легких, уменьшением объема легких или трансплантацией легких.
- Невозможно отказаться от бронходилататоров короткого действия в течение 6 часов перед проверкой функции легких при каждом визите в рамках исследования.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев.
- Любое регулярное рекреационное употребление марихуаны в течение 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БГФ МДИ
Фиксированный комбинированный продукт MDI под давлением, содержащий 160 мкг будесонида, 7,2 мкг гликопиррония и 4,8 мкг формотерола фумарата на одно нажатие.
|
Рандомизированные участники получат 2 ингаляции BGF MDI перорально два раза в день (дважды в день).
|
|
Активный компаратор: БФФ МДИ
Фиксированный комбинированный продукт MDI под давлением, содержащий 160 мкг будесонида и 4,8 мкг формотерола фумарата на одно нажатие.
|
Рандомизированные участники получат 2 ингаляции BFF MDI перорально два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в виде ингаляционной суспензии под давлением.
|
Рандомизированные участники получат 2 ингаляции плацебо MDI перорально 2 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изотайма по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить влияние BGF MDI по сравнению с плацебо MDI и BGF MDI по сравнению с BFF MDI на динамическую гиперинфляцию у участников с ХОБЛ.
|
2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени выносливости велоэргометрии с постоянной интенсивностью работы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить влияние BGF MDI по сравнению с плацебо MDI, BGF MDI по сравнению с BFF MDI и BFF MDI по сравнению с плацебо MDI на время выносливости при физической нагрузке у участников с ХОБЛ.
|
2 недели после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем изотимической одышки (NRS)
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить влияние BGF MDI по сравнению с плацебо MDI, BGF MDI по сравнению с BFF MDI и BFF MDI по сравнению с плацебо MDI на изотимальную одышку у участников с ХОБЛ.
|
2 недели после лечения
|
|
Число участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, приведшими к прекращению участия в исследовании (ППН).
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить безопасность и переносимость BGF MDI и BFF MDI.
|
2 недели после лечения
|
|
Изменение функциональной остаточной емкости (ФОЕ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить влияние BGF MDI по сравнению с BFF MDI и BFF MDI по сравнению с плацебо MDI на FRC у участников с ХОБЛ.
|
2 недели после лечения
|
|
Изменение общей емкости легких (TLC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить влияние BGF MDI по сравнению с BFF MDI и BFF MDI по сравнению с плацебо MDI на TLC у участников с ХОБЛ.
|
2 недели после лечения
|
|
Изменение остаточного объема (RV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить влияние BGF MDI по сравнению с BFF MDI и BFF MDI по сравнению с плацебо MDI на RV у участников с ХОБЛ.
|
2 недели после лечения
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в RV/TLC
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить влияние BGF MDI по сравнению с BFF MDI и BFF MDI по сравнению с плацебо MDI на RV/TLC у участников с ХОБЛ.
|
2 недели после лечения
|
|
Изменение проводимости отдельных дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем (sGaw)
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить влияние BGF MDI по сравнению с BFF MDI и BFF MDI по сравнению с плацебо MDI на sGaw у участников с ХОБЛ.
|
2 недели после лечения
|
|
Изменение статической емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценить влияние BGF MDI по сравнению с BFF MDI и BFF MDI по сравнению с плацебо MDI на статический IC у участников с ХОБЛ.
|
2 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Амины
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Четвертичные аммониевые соединения
- Святые соединения
- Пирролидины
- Формотерола фумарат
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- D5988C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .