En studie för att utvärdera effekten av budesonid, glykopyrronium, formoterolfumarat (BGF) mätdosinhalator (MDI), budesonid och formoterolfumarat (BFF) MDI och placebo MDI på träningsparametrar hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). (ATHLOS)
4 mars 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En dubbelblind, multicenter, randomiserad, tre-periods, tre-behandlings-, korsningsstudie för att utvärdera effekten av BGF MDI, BFF MDI och Placebo MDI på träningsparametrar hos deltagare med KOL (ATHLOS)
Denna studie kommer att undersöka effekten av Budesonid, Glycopyrronium och Formoterol Fumarate (BGF) doserad inhalator (MDI) jämfört med Placebo MDI och Formoterol Fumarate (BFF) MDI på isotid inspiratorisk kapacitet (IC) och träningsuthållighetstid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, tre-behandlings, tre-periods, cross-over-studie för att bedöma effekten av BGF MDI vs Placebo MDI och BFF MDI hos deltagare med KOL som har ansträngande andfåddhet trots behandling med mono eller dubbel KOL underhållsbehandling.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras lika (1:1:1:1:1:1) till 1 av 6 behandlingssekvenser. Studiens totala varaktighet för varje deltagare kommer att vara upp till 14 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Benalmádena, Spanien, 29630
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW3 6HP
- Research Site
-
London, Storbritannien, W1T 6AH
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9GP
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara man eller kvinna, 40 till 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Deltagare måste ha:
- en diagnos av KOL bekräftad av en post-bronkodilator Forcerad utandningsvolym (FEV1)/Forserad vitalkapacitet (FVC) < 0,7 vid besök 1
- en post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 30% och 80 <% förutspått normal (måttlig till svår KOL) vid besök 1.
- en poäng på ≥ 2 på det modifierade medicinska forskningsrådet vid besök 1.
- pre-bronkdilaterande FRC på > 120 % av förutsagda normala FRC-värden vid besök 1.
- en uthållighetstid för konstant arbetshastighet på 3 till 8 minuter vid besök 2.
- Deltagaren måste vara på en stabil dos av mono- eller dubbel inhalerad underhålls-KOL-behandling i minst 6 veckor.
- Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av ≥ 10 packår av tobaksrökning
- Kroppsmassaindex < 40 kg/m2.
- Manliga och kvinnliga deltagare (gäller inte kvinnliga deltagare med icke-fertil ålder) och deras partner måste använda en acceptabel preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- En aktuell diagnos av astma, astma-KOL-överlappning eller någon annan kronisk andningssjukdom annan än KOL såsom alfa-1-antitrypsinbrist, aktiv tuberkulos, lungcancer, lungfibros, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom och pulmonell hypertoni.
- Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom
- Deltagare på syrgasbehandling eller som desaturerar signifikant (<82%) under träning.
- Deltagare som är inskrivna eller går in i ett lungrehabiliteringsprogram under studien.
- Deltagare som har cancer som inte varit i fullständig remission på minst 5 år.
- Deltagare med diagnosen trångvinkelglaukom som inte behandlats adekvat och/eller synförändring som kan vara aktuell, enligt utredarens uppfattning.
- Deltagare med symtomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion/urinretention som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikant.
- Deltagare som har en historia av överkänslighet mot β2-agonister, budesonid eller andra kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andra muskarina antikolinergika, eller någon komponent i MDI eller torrpulverinhalatorn.
- Deltagare med vilande (5 minuter) syremättnad SaO2 i rumsluft ≤ 85 %.
- Sjukhusinläggning på grund av exacerbation av KOL eller användning av orala kortikosteroider på grund av exacerbation inom 3 månader före besök 1.
- Deltagare med kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning (CPET).
- Deltagare som har haft en luftvägsinfektion inom 8 veckor före besök 1.
- Deltagare med lunglobektomi, lungvolymreduktion eller lungtransplantation.
- Kan inte hålla tillbaka kortverkande luftrörsvidgare i 6 timmar före lungfunktionstest vid varje studiebesök.
- Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader.
- All regelbunden rekreationsanvändning av marijuana under de 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BGF MDI
Trycksatt MDI fast kombinationsprodukt av Budesonide 160 μg, Glycopyrronium 7,2 μg och Formoterol Fumarate 4,8 μg per aktivering.
|
Randomiserade deltagare kommer att få 2 inhalationer av BGF MDI via oral inhalation två gånger dagligen (BID).
|
|
Aktiv komparator: BFF MDI
Trycksatt MDI fast kombinationsprodukt av Budesonide 160 μg och Formoterol Fumarate 4,8 μg per aktivering.
|
Randomiserade deltagare kommer att få 2 inhalationer av BFF MDI via oral inhalation BID.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som trycksatt inhalationssuspension.
|
Randomiserade deltagare kommer att få 2 inhalationer av placebo MDI via oral inhalation BID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i isotime Inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Att bedöma effekten av BGF MDI i förhållande till Placebo MDI och BGF MDI i förhållande till BFF MDI på dynamisk hyperinflation hos deltagare med KOL.
|
2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i konstant arbetshastighet cykel ergometri uthållighetstid
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Att bedöma effekten av BGF MDI relativt placebo MDI, BGF MDI relativt BFF MDI och BFF MDI relativt Placebo MDI på träningsuthållighetstid hos deltagare med KOL.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen vid Isotime dyspné (NRS)
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
För att bedöma effekten av BGF MDI i förhållande till Placebo MDI, BGF MDI i förhållande till BFF MDI och BFF MDI i förhållande till Placebo MDI på Isotime-dyspné hos deltagare med KOL.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till avbrytande av studieintervention (DAE).
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BGF MDI och BFF MDI.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell restkapacitet (FRC)
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Att bedöma effekten av BGF MDI i förhållande till BFF MDI och BFF MDI i förhållande till Placebo MDI på FRC hos deltagare med KOL.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Att bedöma effekten av BGF MDI i förhållande till BFF MDI och BFF MDI i förhållande till Placebo MDI på TLC hos deltagare med KOL.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i restvolym (RV)
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Att bedöma effekten av BGF MDI i förhållande till BFF MDI och BFF MDI i förhållande till Placebo MDI på RV hos deltagare med KOL.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen i RV/TLC
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Att bedöma effekten av BGF MDI i förhållande till BFF MDI och BFF MDI i förhållande till Placebo MDI på RV/TLC hos deltagare med KOL.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i specifik luftvägskonduktans (sGaw)
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Att bedöma effekten av BGF MDI i förhållande till BFF MDI och BFF MDI i förhållande till Placebo MDI på sGaw hos deltagare med KOL.
|
2 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i statisk Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Att bedöma effekten av BGF MDI i förhållande till BFF MDI och BFF MDI i förhållande till Placebo MDI på statisk IC hos deltagare med KOL.
|
2 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Aminer
- Alkohol
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Kvartära ammoniumföreningar
- Oniumföreningar
- Pyrrolidiner
- Formoterolfumarat
- Glykopyrrolat
Andra studie-ID-nummer
- D5988C00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .