Tanulmány a budezonid, a glikopirrónium, a formoterol-fumarát (BGF) mért dózisú inhalátor (MDI), a budezonid és formoterol-fumarát (BFF) MDI és a placebo MDI hatásának értékelésére a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő résztvevők edzésparamétereire. (ATHLOS)
2026. március 4. frissítette: AstraZeneca
Kettős vak, többközpontú, randomizált, három periódusos, három kezelésből álló, keresztezett vizsgálat a BGF MDI, BFF MDI és placebo MDI hatásának értékelésére a COPD-s (ATHLOS) résztvevők edzésparamétereire
Ez a tanulmány a budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát (BGF) mért dózisú inhalátor (MDI) hatását vizsgálja a placebo MDI-vel és a formoterol-fumarát (BFF) MDI-vel az izotime belégzési kapacitásra (IC) és az edzés állóképességére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, három kezelésből álló, három periódusos, keresztezett vizsgálat a BGF MDI kontra Placebo MDI és BFF MDI hatásának felmérésére olyan COPD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a mono- vagy kettős COPD fenntartó terápiával végzett kezelés ellenére erőlködési légszomj van.
A jogosult résztvevőket egyenlő arányban (1:1:1:1:1:1) randomizálják a 6 kezelési szekvencia közül 1-re. A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében legfeljebb 14 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 02447
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, W1T 6AH
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9GP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510163
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12159
- Research Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- Research Site
-
Hanover, Németország, 30449
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23552
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55128
- Research Site
-
-
-
-
-
Benalmádena, Spanyolország, 29630
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek férfinak vagy nőnek kell lennie, 40 és 80 év közötti, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
A résztvevőnek rendelkeznie kell:
- a COPD diagnózisa, amelyet hörgőtágító után igazoltak. Forced expiratory volume (FEV1)/Forced vital kapacitás (FVC) < 0,7 az 1. viziten
- a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 ≥ 30% és 80 <% normálisnak (közepestől súlyosig terjedő COPD-ig) jósolt az 1. viziten.
- ≥ 2 pontszám a módosított Orvosi Kutatási Tanácson az 1. látogatáskor.
- a hörgőtágító előtti FRC az 1. vizitnél a várható normál FRC-értékek > 120%-a.
- állandó munkasebesség-teszt kitartási ideje 3-8 perc a 2. látogatásnál.
- A résztvevőnek stabil dózisú mono- vagy kettős inhalációs fenntartó COPD-kezelésben kell részesülnie legalább 6 hétig.
- Jelenlegi vagy volt dohányos, akinek a kórtörténete ≥ 10 csomagévnyi dohányzás
- Testtömegindex < 40 kg/m2.
- A férfi és női résztvevőknek (nem vonatkozik a nem fogamzóképes női résztvevőkre) és partnereiknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Asztma, asztma-COPD-átfedés vagy a COPD-n kívüli bármely más krónikus légúti betegség, például alfa-1-antitripszin-hiány, aktív tuberkulózis, tüdőrák, tüdőfibrózis, szarkoidózis, intersticiális tüdőbetegség és pulmonális hipertónia jelenlegi diagnózisa.
- Klinikailag jelentős betegség történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai
- Oxigénterápiában részt vevők, vagy akik jelentősen (<82%) deszaturálnak edzés közben.
- Azok a résztvevők, akik beiratkoztak vagy belépnek egy tüdőrehabilitációs programba a vizsgálat során.
- Azok a résztvevők, akiknek olyan rákos megbetegedése van, amely legalább 5 éve nem volt teljes remisszióban.
- Azok a résztvevők, akiknél szűkzugú glaukómát diagnosztizáltak, de nem kezeltek megfelelően, és/vagy a látásban a vizsgáló véleménye szerint releváns lehet.
- Tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban/vizeletretencióban szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek.
- Olyan résztvevők, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak β2-agonistákkal, budezoniddal vagy bármely más kortikoszteroid komponenssel, glikopirróniummal vagy más muszkarin antikolinerg szerekkel, vagy az MDI vagy szárazpor-inhalátor bármely összetevőjével szemben.
- Résztvevő, akinek a szobalevegő SaO2 oxigéntelítettsége ≤ 85%.
- Kórházi kezelés COPD exacerbációja vagy orális kortikoszteroid-használat súlyosbodása miatt az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akiknél a kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) ellenjavallt.
- Azok a résztvevők, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 8 héten belül.
- Tüdőlobectomián, tüdőtérfogat-csökkentésen vagy tüdőtranszplantáción átesett résztvevők.
- Nem lehet visszatartani a rövid hatású hörgőtágítókat 6 órával a tüdőfunkciós vizsgálat előtt minden vizsgálati látogatás alkalmával.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története 12 hónapon belül.
- Bármilyen rendszeres marihuána rekreációs célú fogyasztása a 12 hónap alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BGF MDI
A Budesonide 160 μg, a Glycopyrronium 7,2 μg és a Formoterol Fumarate 4,8 μg nyomás alatti fix kombinációs terméke működtetésenként.
|
A randomizált résztvevők 2 inhalációt kapnak BGF MDI-ből, szájon át naponta kétszer (BID).
|
|
Aktív összehasonlító: BFF MDI
A Budesonide 160 μg és a Formoterol Fumarate 4,8 μg nyomás alatti MDI fix kombinációs terméke működtetésenként.
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 2 inhalációt kapnak BFF MDI-ből szájon át BID-en keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formájában.
|
A randomizált résztvevők 2 inhalációban placebo MDI-t kapnak orális inhalációval BID.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A belégzési kapacitás (IC) izotime változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI placebo MDI-hez és BGF MDI BFF MDI-hez viszonyított hatásának felmérése a dinamikus hiperinflációra COPD-ben szenvedő betegeknél.
|
2 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az állandó munkafrekvenciás ciklusergometria kitartási idejében
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI placebo MDI-hez, a BGF MDI a BFF MDI-hez és a BFF MDI placebo MDI-hez viszonyított hatásának felmérése a COPD-ben szenvedő résztvevők edzési állóképességi idejére.
|
2 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Isotime dyspnea (NRS) esetében
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI placebo MDI-hez, a BGF MDI a BFF MDI-hez és a BFF MDI placebo MDI-hez viszonyított hatásának felmérése az Isotime nehézlégzésre COPD-s résztvevőknél.
|
2 héttel a kezelés után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel (DAE) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI és BFF MDI biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
|
2 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális maradékkapacitásban (FRC)
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI BFF MDI-hez és BFF MDI placebo MDI-hez viszonyított FRC-re gyakorolt hatásának felmérése COPD-s résztvevőkben.
|
2 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes tüdőkapacitásban (TLC)
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI BFF MDI-hez és BFF MDI placebo MDI-hez viszonyított TLC-re gyakorolt hatásának felmérése COPD-s résztvevőknél.
|
2 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maradék térfogatban (RV)
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI BFF MDI-hez és BFF MDI placebo MDI-hez viszonyított hatásának értékelése RV-re COPD-s résztvevőknél.
|
2 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest RV/TLC-ben
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI BFF MDI-hez és BFF MDI placebo MDI-hez viszonyított RV/TLC-re gyakorolt hatásának felmérése COPD-s résztvevőknél.
|
2 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fajlagos légúti konduktanciában (sGaw)
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI BFF MDI-hez és BFF MDI placebo MDI-hez viszonyított sGaw-ra gyakorolt hatásának felmérése COPD-s résztvevőknél.
|
2 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a statikus belégzési kapacitásban (IC)
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A BGF MDI BFF MDI-hez és BFF MDI placebo MDI-hez viszonyított hatásának felmérése a statikus IC-re COPD-s résztvevőknél.
|
2 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Aminok
- Alkohol
- Amino alkoholok
- Etanolaminok
- Kvaterner ammóniumvegyületek
- ONIUM -vegyületek
- Pirrolidinek
- Formoterol-fumarát
- Glikopirrolát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5988C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .