婦人科腹腔鏡手術中の臨床研究による、腹腔鏡手術における拡張現実の使用の実現可能性の評価。 (エンドラ2) (ENDORA2)
2025年9月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
婦人科腹腔鏡手術中の臨床研究による、腹腔鏡手術における拡張現実の使用の実現可能性の評価。
拡張現実は、外科医が術前イメージングからの仮想画像を術中に内視鏡視覚システムに重ね合わせることができるテクノロジーです。
この臨床試験の目標は、専用デバイスを使用した腹腔鏡婦人科手術中に拡張現実を使用することで、技術的な快適さと可動性臓器で切除される良性腫瘍の視覚化の改善という点で外科医を支援できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス
- Polyclinique Urbain V
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Saint-Etienne、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳（含む）から84歳（含む）までの年齢、
- 腹腔鏡下子宮筋腫切除術による外科的管理の適応がある子宮内筋腫、または腹腔鏡下子宮摘出術による外科的管理の適応がある子宮病変を有する患者、
- 健康保険制度に加入している患者または受取人、
- 患者は書面による情報文書を受け取り、同意書に署名した後、研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 18歳未満または84歳以上の患者、
- MRI禁忌患者（ペースメーカー、眼球金属片等）、
- 予定していた手術が不可能になる、
- 腹腔鏡手術が禁忌の子宮内膜がん患者、
- 既知の妊娠中または授乳中の患者、
- 法定年齢に達し、後見人または保佐人のもとにある患者、
- 地理的、心理的、家族的、社会的理由により定期的な経過観察が不可能な患者（これらの理由は収集されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張現実装置を使用した腹腔鏡手術
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拡張現実装置を使用した婦人科腹腔鏡手術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張現実の実現可能性は、SURG-TLX スケールを使用して測定されます
時間枠：研究の術中段階では
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手術終了時に外科医によって与えられた SURG-TLX スコアが 33.7 (専門家によって定義された閾値) 以下であれば、この技術の実現可能性は満足できるものとみなされます。
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研究の術中段階では
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張現実デバイスを使用した外科医のパフォーマンスのスコア
時間枠：研究の術中段階では
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拡張現実デバイスを使用する際のパフォーマンス関連のスコアをスケールに記入して測定します。
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研究の術中段階では
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手術時間の収集
時間枠：研究の術中段階では
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手術全体の手術時間と、拡張現実デバイスの設置に関連するさまざまな時間を収集します。
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研究の術中段階では
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手術中のデバイスの故障数
時間枠：研究の術中段階では
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手術中のデバイスの故障数（使用中のデバイスの突然の停止として定義）
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研究の術中段階では
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ソフトウェアの起動失敗回数
時間枠：研究の術中段階では
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拡張現実デバイスのセットアップ失敗回数の収集
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研究の術中段階では
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制度上の観点から見た、実際の直接医療費の徴収。
時間枠：手術日から術後の最初の来院日まで、通常は手術後1か月後
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制度上の観点から見た、実際の直接医療費の徴収。
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手術日から術後の最初の来院日まで、通常は手術後1か月後
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腹腔鏡・開腹術への変換件数
時間枠：研究の術中段階では
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腹腔鏡/開腹手術の変換数の収集。
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研究の術中段階では
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術中および術後の合併症の数
時間枠：手術日から術後の最初の来院日まで、通常は手術後1か月後
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術中および術後の合併症（特に血管または尿管の創傷）の数の収集。
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手術日から術後の最初の来院日まで、通常は手術後1か月後
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出血の定量化
時間枠：研究の術中段階では
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手術中の出血量の収集。
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研究の術中段階では
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pauline CHAUVET、pchauvet@chu-clermontferrand.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2025年4月16日
研究の完了 (実際)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。