Valutazione della fattibilità dell'utilizzo della realtà aumentata nella chirurgia laparoscopica, mediante uno studio clinico durante le procedure chirurgiche laparoscopiche ginecologiche. (ENDORA2) (ENDORA2)
8 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Valutazione della fattibilità dell'utilizzo della realtà aumentata nella chirurgia laparoscopica, mediante uno studio clinico durante le procedure chirurgiche laparoscopiche ginecologiche.
La realtà aumentata è una tecnologia che consente ai chirurghi di sovrapporre immagini virtuali dall'imaging preoperatorio al sistema di visione endoscopica durante l'intervento.
L’obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che l’utilizzo della realtà aumentata durante la chirurgia ginecologica laparoscopica con un dispositivo dedicato potrebbe fornire assistenza al chirurgo, in termini di comfort tecnico e migliore visualizzazione del tumore benigno da asportare su un organo mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avignon, Francia
- Polyclinique Urbain V
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Clermont-Ferrand
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Saint-Etienne, Francia
- Chu de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 (compresi) e 84 anni (compresi),
- Paziente con mioma intrauterino, con indicazione al trattamento chirurgico mediante miomectomia laparoscopica, o patologia uterina con indicazione al trattamento chirurgico mediante isterectomia laparoscopica,
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di assicurazione sanitaria,
- Paziente che accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto il documento informativo scritto e firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 84 anni,
- Pazienti con controindicazioni alla RM (pacemaker, schegge metalliche oculari, ecc.),
- Impossibilità di un intervento chirurgico programmato,
- Paziente con cancro dell'endometrio che controindica la chirurgia laparoscopica,
- Paziente nota in gravidanza o in allattamento,
- Paziente maggiorenne, sotto tutela o curatela,
- Pazienti il cui follow-up regolare è impossibile per ragioni geografiche, psicologiche, familiari o sociali (questi motivi verranno raccolti).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia laparoscopica con il dispositivo di realtà aumentata
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Chirurgia ginecologica laparoscopica con dispositivo di realtà aumentata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La fattibilità della realtà aumentata sarà misurata utilizzando la scala SURG-TLX
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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La fattibilità della tecnica sarà considerata soddisfacente se il punteggio SURG-TLX assegnato dal chirurgo al termine della procedura sarà inferiore o uguale a 33,7 (soglia definita dagli esperti).
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della performance del chirurgo nell'utilizzo del dispositivo di realtà aumentata
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Misurazione del punteggio relativo alle prestazioni durante l'utilizzo del dispositivo di realtà aumentata compilando una scala.
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Raccolta del tempo operatorio
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Raccolta dei tempi operativi dell'intero intervento chirurgico, nonché dei vari tempi legati all'installazione del dispositivo di realtà aumentata.
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Numero di guasti del dispositivo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Numero di guasti del dispositivo durante l'intervento chirurgico (definito come arresto brusco del dispositivo durante il suo utilizzo)
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Numero di errori nell'avvio del software
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Raccolta del numero di errori di configurazione del dispositivo di realtà aumentata
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Raccolta dei reali costi sanitari diretti della procedura da un punto di vista istituzionale.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della prima visita postoperatoria, solitamente 1 mese dopo l'intervento
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Raccolta dei reali costi sanitari diretti della procedura da un punto di vista istituzionale.
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Dalla data dell'intervento alla data della prima visita postoperatoria, solitamente 1 mese dopo l'intervento
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Numero di conversioni laparoscopiche/laparotomiche
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Raccolta del numero di conversioni laparoscopiche/laparotomiche.
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Numero di complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della prima visita postoperatoria, solitamente 1 mese dopo l'intervento
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Raccolta del numero di complicanze intraoperatorie e postoperatorie (in particolare ferite vascolari o ureterali).
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Dalla data dell'intervento alla data della prima visita postoperatoria, solitamente 1 mese dopo l'intervento
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Quantificazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Nella fase intraoperatoria dello studio
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Raccolta del volume sanguinante durante l'intervento.
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Nella fase intraoperatoria dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Miofibroma
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia
- Laparoscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .