Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości wykorzystania rzeczywistości rozszerzonej w chirurgii laparoskopowej na podstawie badania klinicznego podczas ginekologicznych zabiegów laparoskopowych. (ENDORA2) (ENDORA2)

8 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena możliwości wykorzystania rzeczywistości rozszerzonej w chirurgii laparoskopowej na podstawie badania klinicznego podczas ginekologicznych zabiegów laparoskopowych.

Rzeczywistość rozszerzona to technologia, która umożliwia chirurgom nakładanie wirtualnych obrazów z obrazowania przedoperacyjnego na endoskopowy system wizyjny w trakcie operacji. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że zastosowanie rzeczywistości rozszerzonej podczas laparoskopowej chirurgii ginekologicznej za pomocą dedykowanego urządzenia może zapewnić chirurgowi pomoc w zakresie komfortu technicznego i lepszej wizualizacji łagodnego guza przeznaczonego do resekcji na ruchomym narządzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Polyclinique Urbain V
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU clermont-ferrand
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 (włącznie) do 84 lat (włącznie),
  • Pacjentka z mięśniakiem wewnątrzmacicznym ze wskazaniem do leczenia operacyjnego metodą laparoskopowej miomektomii lub patologią macicy ze wskazaniem do leczenia operacyjnego metodą histerektomii laparoskopowej,
  • Pacjent będący członkiem lub beneficjentem ubezpieczenia zdrowotnego,
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pisemnego dokumentu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 84 lat,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI (rozrusznik serca, odłamki metalu w oku itp.),
  • Niemożność planowanego zabiegu operacyjnego,
  • Pacjentka z rakiem endometrium przeciwwskazanym do operacji laparoskopowej,
  • Znana pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent pełnoletni, znajdujący się pod opieką lub kuratelą,
  • Pacjenci, których regularna kontrola jest niemożliwa ze względów geograficznych, psychologicznych, rodzinnych lub społecznych (przyczyny te będą zbierane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa z wykorzystaniem urządzenia rozszerzonej rzeczywistości
Urządzenie: Chirurgia laparoskopowa z wykorzystaniem urządzenia rozszerzonej rzeczywistości
Ginekologiczna chirurgia laparoskopowa z wykorzystaniem urządzenia rozszerzonej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rozszerzonej rzeczywistości będzie mierzona za pomocą skali SURG-TLX
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Wykonalność tej techniki zostanie uznana za zadowalającą, jeśli wynik SURG-TLX przyznany przez chirurga na koniec zabiegu będzie mniejszy lub równy 33,7 (próg określony przez ekspertów).
W śródoperacyjnej fazie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności chirurga w korzystaniu z urządzenia rozszerzonej rzeczywistości
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Pomiar wyniku związanego z wydajnością podczas korzystania z urządzenia rozszerzonej rzeczywistości poprzez wypełnienie skali.
W śródoperacyjnej fazie badania
Gromadzenie czasu operacyjnego
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Zbiór czasów operacyjnych dla całej operacji, a także różnych czasów związanych z instalacją urządzenia rozszerzonej rzeczywistości.
W śródoperacyjnej fazie badania
Liczba awarii urządzenia podczas operacji
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Liczba awarii urządzenia podczas zabiegu (definiowana jako nagłe zatrzymanie urządzenia w trakcie jego użytkowania)
W śródoperacyjnej fazie badania
Liczba niepowodzeń uruchomienia oprogramowania
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Zbiór liczby niepowodzeń w konfiguracji urządzenia rozszerzonej rzeczywistości
W śródoperacyjnej fazie badania
Gromadzenie rzeczywistych, bezpośrednich kosztów medycznych zabiegu z instytucjonalnego punktu widzenia.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do daty pierwszej wizyty pooperacyjnej, zwykle 1 miesiąc po zabiegu
Gromadzenie rzeczywistych, bezpośrednich kosztów medycznych zabiegu z instytucjonalnego punktu widzenia.
Od dnia operacji do daty pierwszej wizyty pooperacyjnej, zwykle 1 miesiąc po zabiegu
Liczba konwersji laparoskopowych/laparotomii
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Zbiór liczby konwersji laparoskopowych/laparotomii.
W śródoperacyjnej fazie badania
Liczba powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do daty pierwszej wizyty pooperacyjnej, zwykle 1 miesiąc po zabiegu
Gromadzenie liczby powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych (szczególnie ran naczyniowych lub moczowodowych).
Od dnia operacji do daty pierwszej wizyty pooperacyjnej, zwykle 1 miesiąc po zabiegu
Kwantyfikacja krwawienia
Ramy czasowe: W śródoperacyjnej fazie badania
Pobranie objętości krwawienia podczas operacji.
W śródoperacyjnej fazie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2021 CHAUVET
  • 2021-A01987-34 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj