Avaliação da viabilidade do uso de realidade aumentada em cirurgia laparoscópica, por meio de estudo clínico durante procedimentos cirúrgicos laparoscópicos ginecológicos. (ENDORA2) (ENDORA2)
8 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação da viabilidade do uso de realidade aumentada em cirurgia laparoscópica, por meio de estudo clínico durante procedimentos cirúrgicos laparoscópicos ginecológicos.
Realidade Aumentada é uma tecnologia que permite aos cirurgiões sobrepor imagens virtuais de imagens pré-operatórias no sistema de visão endoscópica durante a cirurgia.
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que o uso da realidade aumentada durante a cirurgia ginecológica laparoscópica com dispositivo dedicado poderia auxiliar o cirurgião, em termos de conforto técnico e melhor visualização do tumor benigno a ser ressecado em órgão móvel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França
- Polyclinique Urbain V
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
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Saint-Etienne, França
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 (incluído) e 84 (incluído),
- Paciente com mioma intrauterino, com indicação de tratamento cirúrgico por miomectomia laparoscópica, ou patologia uterina com indicação de tratamento cirúrgico por histerectomia laparoscópica,
- Paciente afiliado ou beneficiário de um plano de saúde,
- Paciente concordando em participar do estudo após ter recebido o documento informativo por escrito e assinado o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 84 anos,
- Pacientes com contraindicações para ressonância magnética (marca-passo, lascas metálicas oculares, etc.),
- Impossibilidade de cirurgia planejada,
- Paciente com câncer de endométrio contraindicando cirurgia laparoscópica,
- Paciente grávida ou amamentando conhecida,
- Paciente maior de idade, sob tutela ou curadoria,
- Pacientes cujo acompanhamento regular seja impossível por motivos geográficos, psicológicos, familiares ou sociais (estes motivos serão recolhidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia laparoscópica com dispositivo de realidade aumentada
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Cirurgia laparoscópica ginecológica com dispositivo de realidade aumentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade da realidade aumentada será medida usando a escala SURG-TLX
Prazo: Na fase intra-operatória do estudo
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A viabilidade da técnica será considerada satisfatória se a pontuação SURG-TLX dada pelo cirurgião ao final do procedimento for menor ou igual a 33,7 (limiar definido por especialistas).
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Na fase intra-operatória do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do desempenho do cirurgião na utilização do dispositivo de realidade aumentada
Prazo: Na fase intra-operatória do estudo
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Medir a pontuação relacionada ao desempenho ao usar o dispositivo de realidade aumentada preenchendo uma escala.
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Na fase intra-operatória do estudo
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Coleta de tempo operatório
Prazo: Na fase intra-operatória do estudo
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Recolha dos tempos operatórios de toda a cirurgia, bem como dos diversos tempos associados à instalação de dispositivos de realidade aumentada.
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Na fase intra-operatória do estudo
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Número de falhas do dispositivo durante a cirurgia
Prazo: Na fase intra-operatória do estudo
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Número de falhas do dispositivo durante a cirurgia (definidas como uma parada abrupta do dispositivo durante seu uso)
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Na fase intra-operatória do estudo
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Número de falhas na inicialização do software
Prazo: Na fase intra-operatória do estudo
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Coleta do número de falhas na configuração do dispositivo de realidade aumentada
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Na fase intra-operatória do estudo
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Cobrança dos custos médicos diretos reais do procedimento do ponto de vista institucional.
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira consulta pós-operatória, geralmente 1 mês após a cirurgia
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Cobrança dos custos médicos diretos reais do procedimento do ponto de vista institucional.
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Desde a data da cirurgia até a data da primeira consulta pós-operatória, geralmente 1 mês após a cirurgia
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Número de conversões laparoscópicas/laparotomias
Prazo: Na fase intra-operatória do estudo
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Coleta do número de conversões laparoscópicas/laparotomias.
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Na fase intra-operatória do estudo
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Número de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira consulta pós-operatória, geralmente 1 mês após a cirurgia
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Coleta do número de complicações intra e pós-operatórias (especialmente feridas vasculares ou ureterais).
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Desde a data da cirurgia até a data da primeira consulta pós-operatória, geralmente 1 mês após a cirurgia
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Quantificação de sangramento
Prazo: Na fase intra-operatória do estudo
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Coleta do volume de sangramento durante a cirurgia.
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Na fase intra-operatória do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Miofibroma
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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