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Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes von Augmented Reality in der laparoskopischen Chirurgie durch eine klinische Studie während gynäkologischer laparoskopischer chirurgischer Eingriffe. (ENDORA2) (ENDORA2)

28. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes von Augmented Reality in der laparoskopischen Chirurgie durch eine klinische Studie während gynäkologischer laparoskopischer chirurgischer Eingriffe.

Augmented Reality ist eine Technologie, die es Chirurgen ermöglicht, intraoperativ virtuelle Bilder aus der präoperativen Bildgebung in das endoskopische Bildverarbeitungssystem einzublenden. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass der Einsatz von Augmented Reality bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen mit einem speziellen Gerät dem Chirurgen im Hinblick auf technischen Komfort und bessere Visualisierung des gutartigen Tumors, der an einem mobilen Organ reseziert werden soll, eine Hilfe sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique Urbain V
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Olivier DONNEZ
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Pauline CHAUVET
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Hauptermittler:
          • Céline CHAULEUR
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 (einschließlich) und 84 (einschließlich),
  • Patientin mit intrauterinem Myom mit Indikation zur chirurgischen Behandlung durch laparoskopische Myomektomie oder Uteruspathologie mit Indikation zur chirurgischen Behandlung durch laparoskopische Hysterektomie,
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen oder begünstigt ist,
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu, nachdem er das schriftliche Informationsdokument erhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 84 Jahren,
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT (Herzschrittmacher, Augenmetallsplitter usw.),
  • Unmöglichkeit einer geplanten Operation,
  • Patientin mit Endometriumkarzinom, die eine laparoskopische Operation kontraindiziert,
  • Bekanntermaßen schwangere oder stillende Patientin,
  • Volljähriger Patient, der unter Vormundschaft oder Kuratorium steht,
  • Patienten, deren regelmäßige Nachsorge aus geografischen, psychologischen, familiären oder sozialen Gründen nicht möglich ist (diese Gründe werden erhoben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Chirurgie mit dem Augmented-Reality-Gerät
Gerät: Laparoskopische Chirurgie mit Augmented-Reality-Gerät
Gynäkologische laparoskopische Chirurgie mit Augmented-Reality-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit von Augmented Reality wird anhand der SURG-TLX-Skala gemessen
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Die Durchführbarkeit der Technik gilt als zufriedenstellend, wenn der vom Chirurgen am Ende des Eingriffs angegebene SURG-TLX-Score kleiner oder gleich 33,7 ist (von Experten festgelegter Schwellenwert).
In der intraoperativen Phase der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des Chirurgen bei der Verwendung des Augmented-Reality-Geräts
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Messung der leistungsbezogenen Punktzahl bei der Nutzung des Augmented-Reality-Geräts durch Ausfüllen einer Skala.
In der intraoperativen Phase der Studie
Erhebung der Operationszeit
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Erfassung der Operationszeiten für die gesamte Operation sowie der verschiedenen Zeiten, die mit der Installation von Augmented-Reality-Geräten verbunden sind.
In der intraoperativen Phase der Studie
Anzahl der Geräteausfälle während der Operation
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Anzahl der Geräteausfälle während der Operation (definiert als abrupter Stopp des Geräts während seiner Verwendung)
In der intraoperativen Phase der Studie
Anzahl der Fehler beim Starten der Software
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Erfassung der Anzahl der Fehler beim Einrichten des Augmented-Reality-Geräts
In der intraoperativen Phase der Studie
Erhebung der tatsächlichen direkten medizinischen Kosten des Eingriffs aus institutioneller Sicht.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten postoperativen Besuchs, in der Regel 1 Monat nach der Operation
Erhebung der tatsächlichen direkten medizinischen Kosten des Eingriffs aus institutioneller Sicht.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten postoperativen Besuchs, in der Regel 1 Monat nach der Operation
Anzahl der laparoskopischen/Laparotomie-Umstellungen
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Erfassung der Anzahl der Laparoskopie-/Laparotomie-Umstellungen.
In der intraoperativen Phase der Studie
Anzahl intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten postoperativen Besuchs, in der Regel 1 Monat nach der Operation
Erhebung der Anzahl intraoperativer und postoperativer Komplikationen (insbesondere Gefäß- oder Harnleiterwunden).
Vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten postoperativen Besuchs, in der Regel 1 Monat nach der Operation
Quantifizierung der Blutung
Zeitfenster: In der intraoperativen Phase der Studie
Erfassung des Blutungsvolumens während der Operation.
In der intraoperativen Phase der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2021 CHAUVET
  • 2021-A01987-34 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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