Utvärdering av möjligheten att använda Augmented Reality i laparoskopisk kirurgi, genom en klinisk studie under gynekologiska laparoskopiska kirurgiska procedurer. (ENDORA2) (ENDORA2)
8 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Utvärdering av möjligheten att använda Augmented Reality i laparoskopisk kirurgi, genom en klinisk studie under gynekologiska laparoskopiska kirurgiska procedurer.
Augmented Reality är en teknologi som gör det möjligt för kirurger att överlagra virtuella bilder från preoperativ bildbehandling på det endoskopiska synsystemet intraoperativt.
Målet med denna kliniska prövning är att visa att användningen av augmented reality under laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en dedikerad apparat skulle kunna ge assistans till kirurgen, vad gäller teknisk komfort och bättre visualisering av den godartade tumören som ska resekeras på ett mobilt organ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Polyclinique Urbain V
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 (ingår) och 84 (ingår),
- Patient med intrauterint myom, med indikation för kirurgisk behandling genom laparoskopisk myomektomi, eller livmoderpatologi med indikation för kirurgisk behandling genom laparoskopisk hysterektomi,
- Patient ansluten till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringssystem,
- Patienten accepterar att delta i studien efter att ha mottagit det skriftliga informationsdokumentet och undertecknat samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 eller över 84 år,
- Patienter med kontraindikationer för MRT (pacemaker, okulära metallsplitter, etc.),
- Omöjlighet att planera operation,
- Patient med endometriecancer kontraindicerande laparoskopisk kirurgi,
- Känd gravid eller ammande patient,
- myndig patient, under förmyndarskap eller kurator,
- Patienter vars regelbundna uppföljning är omöjlig av geografiska, psykologiska, familjemässiga eller sociala skäl (dessa skäl kommer att samlas in).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk kirurgi med enheten för förstärkt verklighet
|
Gynekologisk laparoskopisk kirurgi med augmented reality-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av förstärkt verklighet kommer att mätas med hjälp av SURG-TLX-skalan
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
|
Teknikens genomförbarhet kommer att anses vara tillfredsställande om SURG-TLX-poängen som ges av kirurgen i slutet av proceduren är mindre än eller lika med 33,7 (tröskelvärde definierad av experter).
|
I den intraoperativa fasen av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för kirurgens prestation vid användning av den förstärkta verklighetsenheten
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
|
Mätning av prestationsrelaterade poäng när du använder den förstärkta verklighetsenheten genom att fylla i en skala.
|
I den intraoperativa fasen av studien
|
|
Samling av operationstid
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
|
Samling av operationstider för hela operationen, samt de olika tiderna i samband med installation av augmented reality-enheter.
|
I den intraoperativa fasen av studien
|
|
Antal enhetsfel under operationen
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
|
Antal enhetsfel under operation (definieras som ett abrupt stopp av enheten under användning)
|
I den intraoperativa fasen av studien
|
|
Antal misslyckanden att starta upp programvaran
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
|
Samling av antalet misslyckanden för att konfigurera den förstärkta verklighetsenheten
|
I den intraoperativa fasen av studien
|
|
Insamling av de verkliga direkta medicinska kostnaderna för ingreppet ur institutionell synvinkel.
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första postoperativa besöket, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
Insamling av de verkliga direkta medicinska kostnaderna för ingreppet ur institutionell synvinkel.
|
Från operationsdatum till datum för första postoperativa besöket, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
|
Antal laparoskopiska/laparotomikonverteringar
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
|
Insamling av antalet laparoskopiska/laparotomikonverteringar.
|
I den intraoperativa fasen av studien
|
|
Antal intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första postoperativa besöket, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
Insamling av antalet intraoperativa och postoperativa komplikationer (särskilt vaskulära eller ureterala sår).
|
Från operationsdatum till datum för första postoperativa besöket, vanligtvis 1 månad efter operationen
|
|
Kvantifiering av blödning
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
|
Samling av blödningsvolym under operationen.
|
I den intraoperativa fasen av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Myofibrom
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Laparoskopi
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .