Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av möjligheten att använda Augmented Reality i laparoskopisk kirurgi, genom en klinisk studie under gynekologiska laparoskopiska kirurgiska procedurer. (ENDORA2) (ENDORA2)

28 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utvärdering av möjligheten att använda Augmented Reality i laparoskopisk kirurgi, genom en klinisk studie under gynekologiska laparoskopiska kirurgiska procedurer.

Augmented Reality är en teknologi som gör det möjligt för kirurger att överlagra virtuella bilder från preoperativ bildbehandling på det endoskopiska synsystemet intraoperativt. Målet med denna kliniska prövning är att visa att användningen av augmented reality under laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en dedikerad apparat skulle kunna ge assistans till kirurgen, vad gäller teknisk komfort och bättre visualisering av den godartade tumören som ska resekeras på ett mobilt organ.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Avignon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polyclinique Urbain V
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Huvudutredare:
          • Olivier DONNEZ
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Huvudutredare:
          • Pauline CHAUVET
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Huvudutredare:
          • Céline CHAULEUR
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 (ingår) och 84 (ingår),
  • Patient med intrauterint myom, med indikation för kirurgisk behandling genom laparoskopisk myomektomi, eller livmoderpatologi med indikation för kirurgisk behandling genom laparoskopisk hysterektomi,
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringssystem,
  • Patienten accepterar att delta i studien efter att ha mottagit det skriftliga informationsdokumentet och undertecknat samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 eller över 84 år,
  • Patienter med kontraindikationer för MRT (pacemaker, okulära metallsplitter, etc.),
  • Omöjlighet att planera operation,
  • Patient med endometriecancer kontraindicerande laparoskopisk kirurgi,
  • Känd gravid eller ammande patient,
  • myndig patient, under förmyndarskap eller kurator,
  • Patienter vars regelbundna uppföljning är omöjlig av geografiska, psykologiska, familjemässiga eller sociala skäl (dessa skäl kommer att samlas in).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk kirurgi med enheten för förstärkt verklighet
Gynekologisk laparoskopisk kirurgi med augmented reality-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av förstärkt verklighet kommer att mätas med hjälp av SURG-TLX-skalan
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Teknikens genomförbarhet kommer att anses vara tillfredsställande om SURG-TLX-poängen som ges av kirurgen i slutet av proceduren är mindre än eller lika med 33,7 (tröskelvärde definierad av experter).
I den intraoperativa fasen av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för kirurgens prestation vid användning av den förstärkta verklighetsenheten
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Mätning av prestationsrelaterade poäng när du använder den förstärkta verklighetsenheten genom att fylla i en skala.
I den intraoperativa fasen av studien
Samling av operationstid
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Samling av operationstider för hela operationen, samt de olika tiderna i samband med installation av augmented reality-enheter.
I den intraoperativa fasen av studien
Antal enhetsfel under operationen
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Antal enhetsfel under operation (definieras som ett abrupt stopp av enheten under användning)
I den intraoperativa fasen av studien
Antal misslyckanden att starta upp programvaran
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Samling av antalet misslyckanden för att konfigurera den förstärkta verklighetsenheten
I den intraoperativa fasen av studien
Insamling av de verkliga direkta medicinska kostnaderna för ingreppet ur institutionell synvinkel.
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första postoperativa besöket, vanligtvis 1 månad efter operationen
Insamling av de verkliga direkta medicinska kostnaderna för ingreppet ur institutionell synvinkel.
Från operationsdatum till datum för första postoperativa besöket, vanligtvis 1 månad efter operationen
Antal laparoskopiska/laparotomikonverteringar
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Insamling av antalet laparoskopiska/laparotomikonverteringar.
I den intraoperativa fasen av studien
Antal intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första postoperativa besöket, vanligtvis 1 månad efter operationen
Insamling av antalet intraoperativa och postoperativa komplikationer (särskilt vaskulära eller ureterala sår).
Från operationsdatum till datum för första postoperativa besöket, vanligtvis 1 månad efter operationen
Kvantifiering av blödning
Tidsram: I den intraoperativa fasen av studien
Samling av blödningsvolym under operationen.
I den intraoperativa fasen av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom; Livmoder

3
Prenumerera