Evaluering av muligheten for å bruke utvidet virkelighet i laparoskopisk kirurgi, ved en klinisk studie under gynekologiske laparoskopiske kirurgiske prosedyrer. (ENDORA2) (ENDORA2)
8. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering av muligheten for å bruke utvidet virkelighet i laparoskopisk kirurgi, ved en klinisk studie under gynekologiske laparoskopiske kirurgiske prosedyrer.
Augmented Reality er en teknologi som lar kirurger legge virtuelle bilder fra preoperativ bildebehandling over på det endoskopiske synssystemet intraoperativt.
Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at bruk av augmented reality under laparoskopisk gynekologisk kirurgi med en dedikert enhet kan gi assistanse til kirurgen, når det gjelder teknisk komfort og bedre visualisering av den godartede svulsten som skal resekteres på et mobilt organ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Polyclinique Urbain V
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Saint-Etienne, Frankrike
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 (inkludert) og 84 (inkludert),
- Pasient med intrauterint myom, med indikasjon for kirurgisk behandling ved laparoskopisk myomektomi, eller livmorpatologi med indikasjon for kirurgisk behandling ved laparoskopisk hysterektomi,
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsordning,
- Pasienten samtykker i å delta i studien etter å ha mottatt det skriftlige informasjonsdokumentet og signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 eller over 84 år,
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR (pacemaker, okulære metallsplinter, etc.),
- Umulighet for planlagt operasjon,
- Pasient med endometriekreft kontraindiserende laparoskopisk kirurgi,
- Kjent gravid eller ammende pasient,
- myndig pasient, under vergemål eller kuratorskap,
- Pasienter hvis regelmessige oppfølging er umulig av geografiske, psykologiske, familiemessige eller sosiale årsaker (disse årsakene vil bli samlet inn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk kirurgi med augmented reality-enheten
|
Gynekologisk laparoskopisk kirurgi med augmented reality-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av utvidet virkelighet vil måles ved å bruke SURG-TLX-skalaen
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Gjennomførbarheten av teknikken vil anses som tilfredsstillende hvis SURG-TLX-poengsummen gitt av kirurgen ved slutten av prosedyren er mindre enn eller lik 33,7 (terskel definert av eksperter).
|
I den intraoperative fasen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for kirurgens ytelse ved bruk av utvidet virkelighet-enheten
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Måling av ytelsesrelatert poengsum ved bruk av utvidet virkelighet ved å fylle ut en skala.
|
I den intraoperative fasen av studien
|
|
Samling av operasjonstid
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Samling av operasjonstider for hele operasjonen, samt de ulike tidspunktene knyttet til installasjon av augmented reality-enhet.
|
I den intraoperative fasen av studien
|
|
Antall enhetsfeil under operasjonen
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Antall enhetsfeil under operasjonen (definert som en bråstopp av enheten under bruk)
|
I den intraoperative fasen av studien
|
|
Antall feil ved oppstart av programvaren
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Samling av antall feil ved å konfigurere den utvidede virkeligheten-enheten
|
I den intraoperative fasen av studien
|
|
Innsamling av de reelle direkte medisinske kostnadene ved prosedyren fra et institusjonelt synspunkt.
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for første postoperative besøk, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
Innsamling av de reelle direkte medisinske kostnadene ved prosedyren fra et institusjonelt synspunkt.
|
Fra datoen for operasjonen til datoen for første postoperative besøk, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
|
Antall laparoskopiske/laparotomikonverteringer
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Innsamling av antall laparoskopiske/laparotomikonverteringer.
|
I den intraoperative fasen av studien
|
|
Antall intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for første postoperative besøk, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
Innsamling av antall intraoperative og postoperative komplikasjoner (spesielt vaskulære eller ureterale sår).
|
Fra datoen for operasjonen til datoen for første postoperative besøk, vanligvis 1 måned etter operasjonen
|
|
Kvantifisering av blødning
Tidsramme: I den intraoperative fasen av studien
|
Samling av blødningsvolum under operasjonen.
|
I den intraoperative fasen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Hud- og bindevevssykdommer
- Myofibrom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Laparoskopi
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .