A kiterjesztett valóság laparoszkópos sebészetben való alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése klinikai vizsgálattal nőgyógyászati laparoszkópos sebészeti eljárások során. (ENDORA2) (ENDORA2)
2023. szeptember 28. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A kiterjesztett valóság laparoszkópos sebészetben való alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése klinikai vizsgálattal nőgyógyászati laparoszkópos sebészeti eljárások során.
A kiterjesztett valóság egy olyan technológia, amely lehetővé teszi a sebészek számára, hogy a műtét előtti képalkotásból származó virtuális képeket intraoperatívan helyezzék rá az endoszkópos látórendszerre.
A klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a kiterjesztett valóság alkalmazása laparoszkópos nőgyógyászati műtétek során erre a célra szolgáló eszközzel segítséget nyújthat a sebész számára a technikai kényelem és a reszekálandó jóindulatú daganat mobil szerven való jobb megjelenítése terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Laclautre
- Telefonszám: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Polyclinique Urbain V
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
-
Kutatásvezető:
- Olivier DONNEZ
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
-
Kutatásvezető:
- Pauline CHAUVET
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chu de Saint-Etienne
-
Kutatásvezető:
- Céline CHAULEUR
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Laclautre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 (beleértve) és 84 (beleértve) közötti életkorúak,
- Méhen belüli myomában szenvedő beteg, laparoszkópos myomectomiával történő sebészi kezelés javallatával, vagy méhpatológiával, laparoszkópos méheltávolítással történő sebészi kezelés javallatával,
- betegbiztosítási rendszerhez kötődő vagy kedvezményezettje,
- A beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, miután megkapta az írásos tájékoztatót és aláírta a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 84 év feletti betegek,
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt (pacemaker, szem fémszilánkok stb.),
- a tervezett műtét lehetetlensége,
- Endometriumrákban szenvedő beteg, amely ellenjavallt a laparoszkópos műtétnek,
- Ismert terhes vagy szoptató beteg,
- Nagykorú, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg,
- Olyan betegek, akiknek rendszeres nyomon követése földrajzi, pszichológiai, családi vagy szociális okok miatt lehetetlen (ezeket az okokat gyűjtjük össze).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos műtét a kiterjesztett valóság készülékkel
|
Nőgyógyászati laparoszkópos műtét kiterjesztett valóság készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiterjesztett valóság megvalósíthatóságát a SURG-TLX skála segítségével mérik
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
A technika megvalósíthatósága akkor tekinthető kielégítőnek, ha a sebész által az eljárás végén megadott SURG-TLX pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 33,7 (szakértők által meghatározott küszöb).
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebész teljesítményének pontszáma a kiterjesztett valóság eszköz használatában
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
A teljesítményhez kapcsolódó pontszám mérése a kiterjesztett valóság eszköze használatakor skála kitöltésével.
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
|
Műtéti idő összegyűjtése
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
Működési idők összegyűjtése a teljes műtétre, valamint a kiterjesztett valóság eszközeinek telepítéséhez kapcsolódó különböző időpontok.
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
|
Műtét közbeni készülékhibák száma
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
Műtét közbeni eszközhibák száma (az eszköz használat közbeni hirtelen leállását jelenti)
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
|
A szoftverindítási hibák száma
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
A kibővített valóság eszközének beállítási hibáinak számának összegyűjtése
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
|
Az eljárás valós közvetlen orvosi költségeinek intézményi szempontból történő begyűjtése.
Időkeret: A műtét időpontjától az első posztoperatív vizitig, általában 1 hónappal a műtét után
|
Az eljárás valós közvetlen orvosi költségeinek intézményi szempontból történő begyűjtése.
|
A műtét időpontjától az első posztoperatív vizitig, általában 1 hónappal a műtét után
|
|
A laparoszkópos/laparotómiás konverziók száma
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
A laparoszkópos/laparotómiás konverziók számának gyűjtése.
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények száma
Időkeret: A műtét időpontjától az első posztoperatív vizitig, általában 1 hónappal a műtét után
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények (különösen az érrendszeri vagy ureter sebek) számának összegyűjtése.
|
A műtét időpontjától az első posztoperatív vizitig, általában 1 hónappal a műtét után
|
|
A vérzés számszerűsítése
Időkeret: A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
A vérzés mennyiségének összegyűjtése a műtét során.
|
A vizsgálat intraoperatív szakaszában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myoma; Méh
-
King Saud UniversityIsmeretlenAz Uterus verziója
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBefejezveUterus Leiomyosarcoma | Lágyszövet LeiomyosarcomaFranciaország
-
IgenomixToborzásLeiomyoma, méh | Leiomyosarcoma UterusSpanyolország
-
Frederic AmantKom Op Tegen Kanker; FWO Research Fund FlandersToborzásEndometrium rák | Endometrium stroma szarkóma | Nemi köldökzsinór stroma tumor | A méh adenosarcoma | Leiomyosarcoma Uterus | Serous petefészek-daganatBelgium