Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van Augmented Reality bij laparoscopische chirurgie, door een klinische studie tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgische procedures. (ENDORA2) (ENDORA2)

8 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van Augmented Reality bij laparoscopische chirurgie, door een klinische studie tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgische procedures.

Augmented Reality is een technologie waarmee chirurgen virtuele beelden van preoperatieve beeldvorming intraoperatief op het endoscopische visiesysteem kunnen overbrengen. Het doel van deze klinische proef is om aan te tonen dat het gebruik van augmented reality tijdens laparoscopische gynaecologische chirurgie met een speciaal apparaat de chirurg zou kunnen helpen, in termen van technisch comfort en een betere visualisatie van de goedaardige tumor die moet worden gereseceerd op een mobiel orgaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk
        • Polyclinique Urbain V
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU clermont-ferrand
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 (inbegrepen) en 84 (inbegrepen),
  • Patiënt met intra-uterien myoom, met indicatie voor chirurgische behandeling door laparoscopische myomectomie, of baarmoederpathologie met indicatie voor chirurgische behandeling door laparoscopische hysterectomie,
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een zorgverzekering,
  • Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek nadat hij het schriftelijke informatiedocument heeft ontvangen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 84 jaar,
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI (pacemaker, oogmetaalsplinters, enz.),
  • Onmogelijkheid van geplande operatie,
  • Patiënt met endometriumkanker die laparoscopische chirurgie contra-indiceert,
  • Bekende zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft,
  • Meerderjarige patiënt, onder voogdij of curatele,
  • Patiënten bij wie een regelmatige follow-up onmogelijk is om geografische, psychologische, familiale of sociale redenen (deze redenen zullen worden verzameld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische chirurgie met het augmented reality-apparaat
Apparaat: Laparoscopische chirurgie met augmented reality-apparaat
Gynaecologische laparoscopische chirurgie met augmented reality-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van augmented reality zal worden gemeten met behulp van de SURG-TLX-schaal
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van het onderzoek
De haalbaarheid van de techniek wordt als bevredigend beschouwd als de SURG-TLX-score die de chirurg aan het einde van de procedure geeft, kleiner is dan of gelijk is aan 33,7 (drempel gedefinieerd door experts).
In de intra-operatieve fase van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de prestaties van de chirurg bij het gebruik van het augmented reality-apparaat
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Het meten van de prestatiegerelateerde score bij gebruik van het augmented reality-apparaat door een schaal in te vullen.
In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Verzameling van operatietijd
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Verzameling van operatietijden voor de gehele operatie, evenals de verschillende tijden die verband houden met de installatie van augmented reality-apparaten.
In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Aantal apparaatstoringen tijdens de operatie
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Aantal apparaatstoringen tijdens de operatie (gedefinieerd als een abrupte stop van het apparaat tijdens het gebruik ervan)
In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Aantal fouten bij het opstarten van de software
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Verzameling van het aantal mislukte pogingen om het augmented reality-apparaat in te stellen
In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Inning van de werkelijke directe medische kosten van de procedure vanuit institutioneel oogpunt.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste postoperatieve bezoek, meestal 1 maand na de operatie
Inning van de werkelijke directe medische kosten van de procedure vanuit institutioneel oogpunt.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste postoperatieve bezoek, meestal 1 maand na de operatie
Aantal laparoscopische/laparotomieconversies
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Verzameling van het aantal laparoscopische/laparotomieconversies.
In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Aantal intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste postoperatieve bezoek, meestal 1 maand na de operatie
Verzameling van het aantal intra- en postoperatieve complicaties (vooral vasculaire of ureterwonden).
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste postoperatieve bezoek, meestal 1 maand na de operatie
Kwantificering van bloedingen
Tijdsspanne: In de intra-operatieve fase van het onderzoek
Verzameling van bloedingsvolume tijdens de operatie.
In de intra-operatieve fase van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2021 CHAUVET
  • 2021-A01987-34 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren