Arvio lisätyn todellisuuden käyttömahdollisuudesta laparoskooppisessa kirurgiassa, kliinisellä tutkimuksella gynekologisten laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana. (ENDORA2) (ENDORA2)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Arvio lisätyn todellisuuden käyttömahdollisuudesta laparoskooppisessa kirurgiassa, kliinisellä tutkimuksella gynekologisten laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Lisätty todellisuus on tekniikka, jonka avulla kirurgit voivat liittää virtuaalikuvia preoperatiivisesta kuvantamisesta endoskooppiseen näköjärjestelmään intraoperatiivisesti.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lisätyn todellisuuden käyttö laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana erityisellä laitteella voisi auttaa kirurgia teknisen mukavuuden ja paremman hyvänlaatuisen kasvaimen visualisoinnin kannalta, joka on leikattava liikkuvalla elimellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska
- Polyclinique Urbain V
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Saint-Etienne, Ranska
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-84 (sisältyy) ikä.
- Potilas, jolla on kohdunsisäinen myooma, jolla on indikaatio kirurgiseen hoitoon laparoskooppisella myomektomialla tai kohdun patologia, jonka hoitoaihe on kirurginen laparoskooppisella kohdunpoistolla,
- Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai sen edunsaaja,
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoasiakirjan ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 84-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (tahdistin, silmän metallisirpaleita jne.),
- Suunnitellun leikkauksen mahdottomuus,
- Potilas, jolla on kohdun limakalvosyöpä ja joka on vasta-aiheinen laparoskooppiselle leikkaukselle,
- Tunnettu raskaana oleva tai imettävä potilas,
- täysi-ikäinen potilas, holhouksen tai huoltajan alainen,
- Potilaat, joiden säännöllinen seuranta on mahdotonta maantieteellisistä, psykologisista, perhe- tai sosiaalisista syistä (nämä syyt kerätään).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen leikkaus lisätyn todellisuuden laitteella
|
Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus lisätyn todellisuuden laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätyn todellisuuden toteutettavuutta mitataan SURG-TLX-asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Tekniikan toteutettavuus katsotaan tyydyttäväksi, jos kirurgin toimenpiteen lopussa antama SURG-TLX-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 33,7 (asiantuntijoiden määrittelemä kynnys).
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet kirurgin suorituskyvystä lisätyn todellisuuden laitteen käytössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Suorituskykyyn liittyvien pisteiden mittaaminen lisätyn todellisuuden laitetta käytettäessä täyttämällä asteikko.
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
|
Toiminta-ajan kokoelma
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Koko leikkauksen toiminta-ajat sekä lisätyn todellisuuden laiteasennukseen liittyvät eri ajat.
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
|
Laitevikojen määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Laitevikojen lukumäärä leikkauksen aikana (määritelty laitteen äkillisenä pysähtymisenä käytön aikana)
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
|
Ohjelmiston käynnistysvirheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Kokoelma lisätyn todellisuuden laitteen asennuksen epäonnistumisten lukumäärästä
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
|
Toimenpiteen todellisten välittömien lääketieteellisten kustannusten kerääminen laitoksen näkökulmasta.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin, yleensä kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toimenpiteen todellisten välittömien lääketieteellisten kustannusten kerääminen laitoksen näkökulmasta.
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin, yleensä kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Laparoskooppisten/laparotomiakonversioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Keräys laparoskooppisten/laparotomiamuunnosten lukumäärästä.
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
|
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin, yleensä kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Keräys leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden (erityisesti verisuoni- tai virtsaputken haavat) lukumäärästä.
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin, yleensä kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Verenvuodon kvantifiointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Verenvuotomäärän kerääminen leikkauksen aikana.
|
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Iho- ja sidekudostaudit
- Myofibroma
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Laparoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .