Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio lisätyn todellisuuden käyttömahdollisuudesta laparoskooppisessa kirurgiassa, kliinisellä tutkimuksella gynekologisten laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana. (ENDORA2) (ENDORA2)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Arvio lisätyn todellisuuden käyttömahdollisuudesta laparoskooppisessa kirurgiassa, kliinisellä tutkimuksella gynekologisten laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.

Lisätty todellisuus on tekniikka, jonka avulla kirurgit voivat liittää virtuaalikuvia preoperatiivisesta kuvantamisesta endoskooppiseen näköjärjestelmään intraoperatiivisesti. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lisätyn todellisuuden käyttö laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen aikana erityisellä laitteella voisi auttaa kirurgia teknisen mukavuuden ja paremman hyvänlaatuisen kasvaimen visualisoinnin kannalta, joka on leikattava liikkuvalla elimellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique Urbain V
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
        • Päätutkija:
          • Olivier DONNEZ
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre
        • Päätutkija:
          • Pauline CHAUVET
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Saint-Etienne
        • Päätutkija:
          • Céline CHAULEUR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-84 (sisältyy) ikä.
  • Potilas, jolla on kohdunsisäinen myooma, jolla on indikaatio kirurgiseen hoitoon laparoskooppisella myomektomialla tai kohdun patologia, jonka hoitoaihe on kirurginen laparoskooppisella kohdunpoistolla,
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai sen edunsaaja,
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen tietoasiakirjan ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 84-vuotiaat potilaat,
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (tahdistin, silmän metallisirpaleita jne.),
  • Suunnitellun leikkauksen mahdottomuus,
  • Potilas, jolla on kohdun limakalvosyöpä ja joka on vasta-aiheinen laparoskooppiselle leikkaukselle,
  • Tunnettu raskaana oleva tai imettävä potilas,
  • täysi-ikäinen potilas, holhouksen tai huoltajan alainen,
  • Potilaat, joiden säännöllinen seuranta on mahdotonta maantieteellisistä, psykologisista, perhe- tai sosiaalisista syistä (nämä syyt kerätään).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen leikkaus lisätyn todellisuuden laitteella
Laite: Laparoskooppinen leikkaus lisätyn todellisuuden laitteella
Gynekologinen laparoskooppinen leikkaus lisätyn todellisuuden laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätyn todellisuuden toteutettavuutta mitataan SURG-TLX-asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Tekniikan toteutettavuus katsotaan tyydyttäväksi, jos kirurgin toimenpiteen lopussa antama SURG-TLX-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 33,7 (asiantuntijoiden määrittelemä kynnys).
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet kirurgin suorituskyvystä lisätyn todellisuuden laitteen käytössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Suorituskykyyn liittyvien pisteiden mittaaminen lisätyn todellisuuden laitetta käytettäessä täyttämällä asteikko.
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Toiminta-ajan kokoelma
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Koko leikkauksen toiminta-ajat sekä lisätyn todellisuuden laiteasennukseen liittyvät eri ajat.
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Laitevikojen määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Laitevikojen lukumäärä leikkauksen aikana (määritelty laitteen äkillisenä pysähtymisenä käytön aikana)
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Ohjelmiston käynnistysvirheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Kokoelma lisätyn todellisuuden laitteen asennuksen epäonnistumisten lukumäärästä
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Toimenpiteen todellisten välittömien lääketieteellisten kustannusten kerääminen laitoksen näkökulmasta.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin, yleensä kuukauden kuluttua leikkauksesta
Toimenpiteen todellisten välittömien lääketieteellisten kustannusten kerääminen laitoksen näkökulmasta.
Leikkauspäivästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin, yleensä kuukauden kuluttua leikkauksesta
Laparoskooppisten/laparotomiakonversioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Keräys laparoskooppisten/laparotomiamuunnosten lukumäärästä.
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin, yleensä kuukauden kuluttua leikkauksesta
Keräys leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden (erityisesti verisuoni- tai virtsaputken haavat) lukumäärästä.
Leikkauspäivästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin, yleensä kuukauden kuluttua leikkauksesta
Verenvuodon kvantifiointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa
Verenvuotomäärän kerääminen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen intraoperatiivisessa vaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2021 CHAUVET
  • 2021-A01987-34 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myooma; Kohtu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa