Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti využití rozšířené reality v laparoskopické chirurgii klinickou studií během gynekologických laparoskopických chirurgických výkonů. (ENDORA2) (ENDORA2)

8. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení proveditelnosti využití rozšířené reality v laparoskopické chirurgii klinickou studií během gynekologických laparoskopických chirurgických výkonů.

Rozšířená realita je technologie, která chirurgům umožňuje intraoperačně superponovat virtuální obrazy z předoperačního zobrazení na systém endoskopického vidění. Cílem této klinické studie je prokázat, že využití rozšířené reality při laparoskopické gynekologické operaci s dedikovaným přístrojem může operatérovi poskytnout asistenci z hlediska technického komfortu a lepší vizualizace nezhoubného nádoru určeného k resekci na mobilním orgánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie
        • Polyclinique Urbain V
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 18 (včetně) a 84 (včetně),
  • pacientka s nitroděložním myomem, s indikací k chirurgickému řešení laparoskopickou myomektomií, nebo děložní patologií s indikací k chirurgickému řešení laparoskopickou hysterektomií,
  • Pacient, který je členem nebo příjemcem systému zdravotního pojištění,
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii poté, co obdržel písemný informační dokument a podepsal formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 84 let,
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI (kardiostimulátor, oční kovové třísky atd.),
  • Nemožnost plánované operace,
  • pacientka s karcinomem endometria kontraindikujícím laparoskopickou operaci,
  • Známá těhotná nebo kojící pacientka,
  • zletilý pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
  • Pacienti, jejichž pravidelné sledování není možné z geografických, psychologických, rodinných nebo sociálních důvodů (tyto důvody budou shromažďovány).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická operace s přístrojem pro rozšířenou realitu
Přístroj: Laparoskopická operace s přístrojem pro rozšířenou realitu
Gynekologická laparoskopická operace s přístrojem pro rozšířenou realitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost rozšířené reality bude měřena pomocí škály SURG-TLX
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Proveditelnost techniky bude považována za uspokojivou, pokud je skóre SURG-TLX dané chirurgem na konci výkonu menší nebo rovno 33,7 (prahová hodnota definovaná odborníky).
V intraoperační fázi studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výkonu chirurga při používání zařízení pro rozšířenou realitu
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Měření skóre souvisejícího s výkonem při použití zařízení s rozšířenou realitou vyplněním stupnice.
V intraoperační fázi studie
Sběr operačního času
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Sběr operačních časů pro celou ordinaci a také různé časy spojené s instalací zařízení pro rozšířenou realitu.
V intraoperační fázi studie
Počet selhání přístroje během operace
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Počet selhání zařízení během operace (definováno jako náhlé zastavení zařízení během jeho používání)
V intraoperační fázi studie
Počet selhání při spuštění softwaru
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Sběr počtu selhání při nastavení zařízení pro rozšířenou realitu
V intraoperační fázi studie
Inkaso skutečných přímých léčebných nákladů výkonu z institucionálního hlediska.
Časové okno: Od data operace do data první pooperační návštěvy, obvykle 1 měsíc po operaci
Inkaso skutečných přímých léčebných nákladů výkonu z institucionálního hlediska.
Od data operace do data první pooperační návštěvy, obvykle 1 měsíc po operaci
Počet laparoskopických/laparotomických konverzí
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Sběr počtu laparoskopických/laparotomických konverzí.
V intraoperační fázi studie
Počet intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: Od data operace do data první pooperační návštěvy, obvykle 1 měsíc po operaci
Sběr počtu intraoperačních a pooperačních komplikací (zejména cévních nebo ureterálních ran).
Od data operace do data první pooperační návštěvy, obvykle 1 měsíc po operaci
Kvantifikace krvácení
Časové okno: V intraoperační fázi studie
Sběr objemu krvácení během operace.
V intraoperační fázi studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2021 CHAUVET
  • 2021-A01987-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit