通过妇科腹腔镜手术过程中的临床研究评估在腹腔镜手术中使用增强现实的可行性。 （恩多拉2） (ENDORA2)
2025年9月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
通过妇科腹腔镜手术过程中的临床研究评估在腹腔镜手术中使用增强现实的可行性。
增强现实技术允许外科医生在术中将术前成像的虚拟图像叠加到内窥镜视觉系统上。
该临床试验的目的是证明，在腹腔镜妇科手术中使用专用设备增强现实可以为外科医生提供技术舒适度和更好地可视化移动器官上待切除的良性肿瘤方面的帮助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国
- Polyclinique Urbain V
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Saint-Etienne、法国
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁（含）至84岁（含）之间，
- 患有宫内肌瘤，有腹腔镜子宫肌瘤切除术手术治疗指征的患者，或子宫病理有腹腔镜子宫切除术手术治疗指征的患者，
- 健康保险计划的附属患者或受益人，
- 患者在收到书面信息文件并签署同意书后同意参加研究。
排除标准：
- 18岁以下或84岁以上的患者，
- 有MRI禁忌症的患者（起搏器、眼部金属碎片等），
- 无法进行计划的手术，
- 禁忌腹腔镜手术的子宫内膜癌患者，
- 已知怀孕或哺乳期患者，
- 患者已达到法定年龄，受到监护或监管，
- 由于地理、心理、家庭或社会原因而无法定期随访的患者（这些原因将被收集）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用增强现实设备进行腹腔镜手术
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使用增强现实设备进行妇科腹腔镜手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增强现实的可行性将使用 SURG-TLX 量表进行衡量
大体时间：在研究的术中阶段
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如果手术结束时外科医生给出的SURG-TLX评分小于或等于33.7（专家定义的阈值），则认为该技术的可行性令人满意。
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在研究的术中阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生使用增强现实设备的表现得分
大体时间：在研究的术中阶段
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通过填写量表来测量使用增强现实设备时的性能相关分数。
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在研究的术中阶段
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手术时间采集
大体时间：在研究的术中阶段
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收集整个手术的手术时间，以及与增强现实设备安装相关的各个时间。
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在研究的术中阶段
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手术期间设备故障的数量
大体时间：在研究的术中阶段
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手术期间设备故障的次数（定义为设备在使用过程中突然停止）
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在研究的术中阶段
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软件启动失败次数
大体时间：在研究的术中阶段
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设置增强现实设备失败次数的集合
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在研究的术中阶段
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从机构角度收集手术的实际直接医疗费用。
大体时间：从手术日期到术后第一次就诊日期，通常是手术后1个月
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从机构角度收集手术的实际直接医疗费用。
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从手术日期到术后第一次就诊日期，通常是手术后1个月
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腹腔镜/剖腹手术转换次数
大体时间：在研究的术中阶段
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收集腹腔镜/剖腹手术转换的数量。
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在研究的术中阶段
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术中及术后并发症数
大体时间：从手术日期到术后第一次就诊日期，通常是手术后1个月
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收集术中和术后并发症（特别是血管或输尿管伤口）的数量。
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从手术日期到术后第一次就诊日期，通常是手术后1个月
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出血量化
大体时间：在研究的术中阶段
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手术过程中出血量的收集。
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在研究的术中阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pauline CHAUVET、pchauvet@chu-clermontferrand.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月29日
初级完成 (实际的)
2025年4月16日
研究完成 (实际的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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