Оценка возможности использования дополненной реальности в лапароскопической хирургии путем клинического исследования во время гинекологических лапароскопических хирургических процедур. (ЭНДОРА2) (ENDORA2)
8 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценка возможности использования дополненной реальности в лапароскопической хирургии путем клинического исследования во время гинекологических лапароскопических хирургических процедур.
Дополненная реальность — это технология, которая позволяет хирургам накладывать виртуальные изображения, полученные до операции, на систему эндоскопического зрения во время операции.
Цель этого клинического исследования — продемонстрировать, что использование дополненной реальности во время лапароскопической гинекологической операции с помощью специального устройства может оказать помощь хирургу с точки зрения технического комфорта и лучшей визуализации удаляемой доброкачественной опухоли на мобильном органе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция
- Polyclinique Urbain V
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Saint-Etienne, Франция
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 (включительно) до 84 лет (включительно),
- Пациентка с внутриматочной миомой с показаниями к хирургическому лечению путем лапароскопической миомэктомии или патологией матки с показаниями к хирургическому лечению путем лапароскопической гистерэктомии,
- Пациент, аффилированный или бенефициар схемы медицинского страхования,
- Пациент соглашается участвовать в исследовании после получения письменного информационного документа и подписания формы согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 или старше 84 лет,
- Пациенты с противопоказаниями к проведению МРТ (кардиостимулятор, металлические осколки глаза и др.),
- невозможность планового хирургического вмешательства,
- Пациентка с раком эндометрия, которому противопоказана лапароскопическая операция.
- Известная беременная или кормящая грудью пациентка,
- Совершеннолетний пациент, находящийся под опекой или попечительством,
- Пациенты, регулярное наблюдение которых невозможно по географическим, психологическим, семейным или социальным причинам (эти причины будут собраны).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая хирургия с использованием устройства дополненной реальности
|
Гинекологическая лапароскопическая хирургия с устройством дополненной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность дополненной реальности будет оцениваться с помощью шкалы SURG-TLX.
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Осуществимость метода будет считаться удовлетворительной, если оценка SURG-TLX, присвоенная хирургом в конце процедуры, будет меньше или равна 33,7 (порог, определяемый экспертами).
|
На интраоперационном этапе исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка работы хирурга при использовании устройства дополненной реальности
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Измерение оценки производительности при использовании устройства дополненной реальности путем заполнения шкалы.
|
На интраоперационном этапе исследования
|
|
Сбор оперативного времени
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Сбор данных о времени работы всей операции, а также различного времени, связанного с установкой устройств дополненной реальности.
|
На интраоперационном этапе исследования
|
|
Количество отказов устройства во время операции
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Количество отказов устройства во время операции (определяется как резкая остановка устройства во время его использования)
|
На интраоперационном этапе исследования
|
|
Количество неудачных попыток запуска программного обеспечения
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Сбор количества неудачных попыток настройки устройства дополненной реальности
|
На интраоперационном этапе исследования
|
|
Сбор реальных прямых медицинских затрат на процедуру с институциональной точки зрения.
Временное ограничение: От даты операции до даты первого послеоперационного визита, обычно через 1 месяц после операции.
|
Сбор реальных прямых медицинских затрат на процедуру с институциональной точки зрения.
|
От даты операции до даты первого послеоперационного визита, обычно через 1 месяц после операции.
|
|
Количество лапароскопических/лапаротомических конверсий
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Сбор данных о количестве лапароскопических/лапаротомических конверсий.
|
На интраоперационном этапе исследования
|
|
Количество интраоперационных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От даты операции до даты первого послеоперационного визита, обычно через 1 месяц после операции.
|
Сбор данных о количестве интраоперационных и послеоперационных осложнений (особенно ран сосудов или мочеточников).
|
От даты операции до даты первого послеоперационного визита, обычно через 1 месяц после операции.
|
|
Количественная оценка кровотечения
Временное ограничение: На интраоперационном этапе исследования
|
Сбор объема кровотечения во время операции.
|
На интраоперационном этапе исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Миофиброма
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Лапароскопия
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .