Evaluación de la viabilidad del uso de realidad aumentada en cirugía laparoscópica, mediante un estudio clínico durante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos ginecológicos. (ENDORA2) (ENDORA2)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de la viabilidad del uso de realidad aumentada en cirugía laparoscópica, mediante un estudio clínico durante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos ginecológicos.
La Realidad Aumentada es una tecnología que permite a los cirujanos superponer imágenes virtuales de imágenes preoperatorias al sistema de visión endoscópica durante la operación.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que el uso de la realidad aumentada durante la cirugía ginecológica laparoscópica con un dispositivo dedicado podría brindar asistencia al cirujano, en términos de comodidad técnica y mejor visualización del tumor benigno a resecar en un órgano móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Polyclinique Urbain V
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Saint-Etienne, Francia
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 (incluidos) y 84 (incluidos),
- Paciente con mioma intrauterino, con indicación de manejo quirúrgico mediante miomectomía laparoscópica, o patología uterina con indicación de manejo quirúrgico mediante histerectomía laparoscópica,
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro médico,
- Paciente que acepta participar en el estudio después de haber recibido el documento informativo escrito y firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 84 años,
- Pacientes con contraindicaciones para la realización de RM (marcapasos, astillas metálicas oculares, etc.),
- Imposibilidad de cirugía planificada.
- Paciente con cáncer de endometrio que contraindica la cirugía laparoscópica,
- Paciente conocida embarazada o en periodo de lactancia,
- Paciente mayor de edad, bajo tutela o curaduría,
- Pacientes cuyo seguimiento regular sea imposible por motivos geográficos, psicológicos, familiares o sociales (se recogerán estos motivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía laparoscópica con el dispositivo de realidad aumentada
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Cirugía laparoscópica ginecológica con dispositivo de realidad aumentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de la realidad aumentada se medirá mediante la escala SURG-TLX
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio.
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La viabilidad de la técnica se considerará satisfactoria si la puntuación SURG-TLX otorgada por el cirujano al final del procedimiento es menor o igual a 33,7 (umbral definido por expertos).
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En la fase intraoperatoria del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del desempeño del cirujano en el uso del dispositivo de realidad aumentada.
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio.
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Medir la puntuación relacionada con el rendimiento al utilizar el dispositivo de realidad aumentada rellenando una escala.
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En la fase intraoperatoria del estudio.
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Colección de tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio.
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Recopilación de tiempos operatorios de toda la cirugía, así como los distintos tiempos asociados a la instalación de dispositivos de realidad aumentada.
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En la fase intraoperatoria del estudio.
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Número de fallas del dispositivo durante la cirugía
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio.
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Número de fallas del dispositivo durante la cirugía (definidas como una parada abrupta del dispositivo durante su uso)
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En la fase intraoperatoria del estudio.
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Número de fallas al iniciar el software
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio.
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Recopilación del número de fallos al configurar el dispositivo de realidad aumentada
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En la fase intraoperatoria del estudio.
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Cobro de los costos médicos directos reales del procedimiento desde el punto de vista institucional.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera visita postoperatoria, generalmente 1 mes después de la cirugía.
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Cobro de los costos médicos directos reales del procedimiento desde el punto de vista institucional.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera visita postoperatoria, generalmente 1 mes después de la cirugía.
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Número de conversiones laparoscópicas/laparotomías
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio.
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Recopilación del número de conversiones laparoscópicas/laparotomías.
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En la fase intraoperatoria del estudio.
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Número de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera visita postoperatoria, generalmente 1 mes después de la cirugía.
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Recopilación del número de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (especialmente heridas vasculares o ureterales).
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera visita postoperatoria, generalmente 1 mes después de la cirugía.
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Cuantificación del sangrado
Periodo de tiempo: En la fase intraoperatoria del estudio.
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Recogida del volumen de sangrado durante la cirugía.
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En la fase intraoperatoria del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Miofibroma
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Laparoscopia
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2021 CHAUVET
- 2021-A01987-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .