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Évaluation de la faisabilité de l'utilisation de la réalité augmentée en chirurgie laparoscopique, par une étude clinique au cours d'interventions chirurgicales gynécologiques laparoscopiques. (ENDORA2) (ENDORA2)

8 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation de la faisabilité de l'utilisation de la réalité augmentée en chirurgie laparoscopique, par une étude clinique au cours d'interventions chirurgicales gynécologiques laparoscopiques.

La réalité augmentée est une technologie qui permet aux chirurgiens de superposer des images virtuelles issues de l'imagerie préopératoire sur le système de vision endoscopique en peropératoire. Le but de cet essai clinique est de démontrer que l'utilisation de la réalité augmentée lors d'une chirurgie gynécologique laparoscopique avec un dispositif dédié pourrait apporter une assistance au chirurgien, en termes de confort technique et de meilleure visualisation de la tumeur bénigne à réséquer sur un organe mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France
        • Polyclinique Urbain V
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU clermont-ferrand
      • Saint-Etienne, France
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 18 ans (inclus) et 84 ans (inclus),
  • Patiente atteinte d'un myome intra-utérin, avec indication d'une prise en charge chirurgicale par myomectomie laparoscopique, ou d'une pathologie utérine avec indication d'une prise en charge chirurgicale par hystérectomie laparoscopique,
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie,
  • Patient acceptant de participer à l'étude après avoir reçu le document d'information écrit et signé le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 84 ans,
  • Patients présentant des contre-indications à l’IRM (pacemaker, éclats métalliques oculaires…),
  • Impossibilité de chirurgie planifiée,
  • Patiente atteinte d'un cancer de l'endomètre contre-indiquant la chirurgie laparoscopique,
  • Patiente connue enceinte ou allaitante,
  • Patient majeur, sous tutelle ou curatelle,
  • Patients dont le suivi régulier est impossible pour des raisons géographiques, psychologiques, familiales ou sociales (ces raisons seront recueillies).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie laparoscopique avec l'appareil de réalité augmentée
Dispositif: Chirurgie laparoscopique avec appareil de réalité augmentée
Chirurgie laparoscopique gynécologique avec dispositif de réalité augmentée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de la réalité augmentée sera mesurée à l'aide de l'échelle SURG-TLX
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
La faisabilité de la technique sera considérée comme satisfaisante si le score SURG-TLX donné par le chirurgien en fin d'intervention est inférieur ou égal à 33,7 (seuil défini par les experts).
Dans la phase peropératoire de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de performance du chirurgien dans l'utilisation du dispositif de réalité augmentée
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Mesurer le score lié à la performance lors de l'utilisation de l'appareil de réalité augmentée en remplissant une échelle.
Dans la phase peropératoire de l'étude
Collecte du temps opératoire
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Recueil des temps opératoires pour l'ensemble du cabinet, ainsi que les différents temps associés à l'installation des appareils de réalité augmentée.
Dans la phase peropératoire de l'étude
Nombre de pannes d'appareils pendant une intervention chirurgicale
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Nombre de pannes de l'appareil au cours d'une intervention chirurgicale (définie comme un arrêt brutal de l'appareil lors de son utilisation)
Dans la phase peropératoire de l'étude
Nombre d'échecs au démarrage du logiciel
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Collecte du nombre d'échecs de mise en place du dispositif de réalité augmentée
Dans la phase peropératoire de l'étude
Collecte des coûts médicaux directs réels de l'intervention d'un point de vue institutionnel.
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première visite postopératoire, généralement 1 mois après l'intervention chirurgicale
Collecte des coûts médicaux directs réels de l'intervention d'un point de vue institutionnel.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première visite postopératoire, généralement 1 mois après l'intervention chirurgicale
Nombre de conversions laparoscopiques/laparotomies
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Collecte du nombre de conversions laparoscopiques/laparotomies.
Dans la phase peropératoire de l'étude
Nombre de complications peropératoires et postopératoires
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première visite postopératoire, généralement 1 mois après l'intervention chirurgicale
Recueil du nombre de complications peropératoires et postopératoires (notamment plaies vasculaires ou urétérales).
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première visite postopératoire, généralement 1 mois après l'intervention chirurgicale
Quantification du saignement
Délai: Dans la phase peropératoire de l'étude
Collecte du volume hémorragique pendant la chirurgie.
Dans la phase peropératoire de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2021 CHAUVET
  • 2021-A01987-34 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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