Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af muligheden for at bruge Augmented Reality i laparoskopisk kirurgi ved en klinisk undersøgelse under gynækologiske laparoskopiske kirurgiske procedurer. (ENDORA2) (ENDORA2)

8. september 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af muligheden for at bruge Augmented Reality i laparoskopisk kirurgi ved en klinisk undersøgelse under gynækologiske laparoskopiske kirurgiske procedurer.

Augmented Reality er en teknologi, der gør det muligt for kirurger at overlejre virtuelle billeder fra præoperativ billeddannelse på det endoskopiske synssystem intraoperativt. Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at brugen af augmented reality under laparoskopisk gynækologisk kirurgi med et dedikeret apparat kunne yde assistance til kirurgen i form af teknisk komfort og bedre visualisering af den godartede tumor, der skal resekeres på et mobilt organ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: Laparoskopisk kirurgi med augmented reality-enhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Avignon, Frankrig
    - Polyclinique Urbain V
  - Clermont-Ferrand, Frankrig
    - Chu Clermont-Ferrand
  - Saint-Etienne, Frankrig
    - CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen mellem 18 (inkluderet) og 84 (inkluderet),
Patient med intrauterint myom, med indikation for kirurgisk behandling ved laparoskopisk myomektomi, eller uterin patologi med indikation for kirurgisk behandling ved laparoskopisk hysterektomi,
Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsordning,
Patient accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget det skriftlige informationsdokument og underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter under 18 eller over 84 år,
Patienter med kontraindikationer til MR (pacemaker, okulære metalsplinter osv.),
umulighed af planlagt operation,
Patient med endometriecancer kontraindiceret laparoskopisk kirurgi,
Kendt gravid eller ammende patient,
myndige patient, under værgemål eller kuratorskab,
Patienter, hvis regelmæssige opfølgning er umulig af geografiske, psykologiske, familiemæssige eller sociale årsager (disse årsager vil blive indsamlet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk kirurgi med augmented reality-enheden	Enhed: Laparoskopisk kirurgi med augmented reality-enhed Gynækologisk laparoskopisk kirurgi med augmented reality-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gennemførligheden af augmented reality vil blive målt ved hjælp af SURG-TLX-skalaen Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Teknikkens gennemførlighed vil blive betragtet som tilfredsstillende, hvis SURG-TLX-score givet af kirurgen ved afslutningen af proceduren er mindre end eller lig med 33,7 (tærskel defineret af eksperter).	I den intraoperative fase af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Score for kirurgens præstation ved brug af augmented reality-enheden Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Måling af den præstationsrelaterede score ved brug af augmented reality-enheden ved at udfylde en skala.	I den intraoperative fase af undersøgelsen
Indsamling af operationstid Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Indsamling af driftstider for hele operationen, samt de forskellige tidspunkter forbundet med augmented reality-enhedsinstallation.	I den intraoperative fase af undersøgelsen
Antal enhedsfejl under operationen Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Antal enhedsfejl under operation (defineret som et brat stop af enheden under brugen)	I den intraoperative fase af undersøgelsen
Antal fejl ved opstart af softwaren Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Indsamling af antallet af fejl ved opsætning af augmented reality-enheden	I den intraoperative fase af undersøgelsen
Indsamling af de reelle direkte medicinske omkostninger ved proceduren fra et institutionelt synspunkt. Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for det første postoperative besøg, normalt 1 måned efter operationen	Indsamling af de reelle direkte medicinske omkostninger ved proceduren fra et institutionelt synspunkt.	Fra datoen for operationen til datoen for det første postoperative besøg, normalt 1 måned efter operationen
Antal laparoskopiske/laparotomikonverteringer Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Indsamling af antallet af laparoskopiske/laparotomi-konverteringer.	I den intraoperative fase af undersøgelsen
Antal intraoperative og postoperative komplikationer Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for det første postoperative besøg, normalt 1 måned efter operationen	Indsamling af antallet af intraoperative og postoperative komplikationer (især vaskulære eller ureterale sår).	Fra datoen for operationen til datoen for det første postoperative besøg, normalt 1 måned efter operationen
Kvantificering af blødning Tidsramme: I den intraoperative fase af undersøgelsen	Opsamling af blødningsvolumen under operationen.	I den intraoperative fase af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pauline CHAUVET, pchauvet@chu-clermontferrand.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

RBHP 2021 CHAUVET
2021-A01987-34 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Tianjin Eye Hospital

Afsluttet

Synsscreeningsundersøgelse for universitetsstuderende ved Nankai University

Myoma

Kina
University Hospitals Cleveland Medical Center

Trukket tilbage

Paracervikal vasopressininjektion sammenlignet med intramyometrial vasopressin ved abdominal myomektomi

Myoma

Forenede Stater
Ege University

Afsluttet

Laparoskopisk lukket Morcellation; Elektromekanisk morcellation vs vaginal fjernelse

Myoma

Kalkun
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Rekruttering

Sammenlign virkningen af forskellen i uterinlukningsteknik på uterin niche efter kejsersnit.

Uterin niche | Lukning; Ufuldstændig, Uterus

Kalkun
Seoul National University Bundang Hospital

Afsluttet

Effekt af magnesiumsulfat på koagulation

Myoma

Korea, Republikken
Kangbuk Samsung Hospital

Afsluttet

Midlertidige samtidige to-arterielle okklusioner under laparoskopisk myomektomi (TESTO)

Myoma

Korea, Republikken
Cardenal Herrera University

Afsluttet

Smertelindring under usederet kontorhysteroskopi ved at anvende TENS

Uterus dysfunktion

Spanien
National Cancer Center, Korea

Ukendt

Pilotundersøgelse til evaluering af viden og forståelse af kirurgi for patienter med hysterektomi

Gynækologisk kræft | Myoma
Kafrelsheikh University

Ikke rekrutterer endnu

Myoma skrue i manipulation af stor livmoder i total laparoskopisk hysterektomi

Total laparoskopisk hysterektomi med Myoma -skrue

Egypten
Aswan University Hospital

Ukendt

Topisk tranexamsyre plus perivaskulær vasopressin på tidspunktet for abdominal myomektomi

Myoma

Egypten

Evaluering af muligheden for at bruge Augmented Reality i laparoskopisk kirurgi ved en klinisk undersøgelse under gynækologiske laparoskopiske kirurgiske procedurer. (ENDORA2) (ENDORA2)