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胸部硬膜外麻酔は駆出率の低下により心不全患者の死亡率と再入院を減らす:遡及的一致症例対照研究

管理における科学的な大きな進歩にもかかわらず、駆出率低下(HFrEF)を伴う心不全患者の罹患率と死亡率は依然として高く、HFrEFによる入院後の5年生存率は25%です。 自律神経系 (ANS)、特に交感神経系 (SNS) は、機能不全に陥った心臓の心血管恒常性を維持する上で重要な代償的役割を果たします。 HFrEFに対する新たな治療戦略に対する大きなニーズが満たされていないことを考えると、これは非常に重要です。

硬膜外腔への麻酔薬(リドカインやロピバカインなど)の注入である胸部硬膜外麻酔(TEA)は、胸部および腹部の外科手術においてT1〜T4レベルでの交感神経ブロックを達成するために使用されます。 1995 年以来、Liu Fengqi 教授は、末期 HFrEF を治療するための TEA の使用の先駆者となり、驚くべき結果を達成しました。 TEA は、拡大した心臓腔を縮小し、心臓リモデリングを停止および逆転させ、心臓の収縮機能と拡張機能を改善する可能性があります。 現在、何千人ものHFrEF患者がTEA処置を受けています。 しかし、TEA が HFrEF 患者の臨床転帰にプラスの影響を与えるかどうかは不明です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1840

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 本研究は、2013年7月から8月までに入院した、ニューヨーク心臓協会の機能クラスII~IVで左心室駆出率(LVEF)≦40%の連続入院患者1,840名を対象とした、遡及的観察一致症例対照研究である。 2019年。

除外基準:

  • 患者情報が不十分であったり、参加を拒否したり、電話によるフォローアップができなかったりした患者は除外された。 期間中に複数回入院した患者については、最初の入院が分析に利用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GDMT プラス TEA

患者は最大忍容性のガイドラインに準拠した薬物療法(GDMT)とTEAを受けました。

硬膜外腔への麻酔薬(リドカインやロピバカインなど)の注入である胸部硬膜外麻酔(TEA)は、胸部および腹部の外科手術においてT1〜T4レベルでの交感神経ブロックを達成するために使用されます。

硬膜外腔への麻酔薬(リドカインやロピバカインなど)の注入である胸部硬膜外麻酔(TEA)は、胸部および腹部の外科手術においてT1〜T4レベルでの交感神経ブロックを達成するために使用されます。 1995 年以来、Liu Fengqi 教授は、末期 HFrEF を治療するための TEA の使用の先駆者となり、驚くべき結果を達成しました。 TEA は、拡大した心臓腔を縮小し、心臓リモデリングを停止および逆転させ、心臓の収縮機能と拡張機能を改善する可能性があります。 現在、何千人ものHFrEF患者がTEA処置を受けています。 すべての患者は、最大忍容性のガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) を受けました。
アクティブコンパレータ:GDMT
患者は最大忍容性のGDMTを受けました。
すべての患者は、最大忍容性のガイドラインに基づいた薬物療法(GDMT)のみを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFrEF患者の心不全死亡率
時間枠:8.5年
HFrEF患者の心不全死亡率
8.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFrEF患者における心不全再入院率
時間枠:8.5年
HFrEF患者における心不全再入院率
8.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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