Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi epidurális érzéstelenítés csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitását és az újrahospitalizálást, csökkenti az ejekciós frakciót: Retrospektív párosított eset-kontroll vizsgálat

2024. március 12. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

A kezelés terén elért jelentős tudományos áttörés ellenére a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditása és mortalitása továbbra is magas, a HFrEF miatti kórházi kezelést követően 5 éves túlélési arányuk 25%. Az autonóm idegrendszer (ANS), különösen a szimpatikus idegrendszer (SNS), kritikus kompenzációs szerepet játszik a szív- és érrendszeri homeosztázis fenntartásában a szívelégtelenségben. Ez kritikus fontosságú, tekintettel a HFrEF új kezelési stratégiáinak óriási kielégítetlenségére.

A mellkasi epidurális érzéstelenítést (TEA), az érzéstelenítő szerek (pl. lidokain vagy ropivakain) epidurális térbe történő infúzióját használják a szimpatikus blokk eléréséhez a T1-T4 szinteken mellkasi és hasi sebészeti eljárások során. 1995 óta Liu Fengqi professzor úttörő szerepet tölt be a TEA alkalmazásában a végstádiumú HFrEF kezelésében, és meglepő eredményeket ért el. A TEA csökkentheti a megnagyobbodott szívüreget, megállíthatja és visszafordíthatja a szív remodellációját, valamint javíthatja a szív szisztolés és diasztolés funkcióját. Jelenleg több ezer HFrEF-beteg részesült TEA eljárásban. Nem világos azonban, hogy a TEA pozitívan befolyásolhatja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1840

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a tanulmány egy retrospektív, megfigyeléses, illesztett eset-kontroll vizsgálat volt 1840 egymást követő fekvőbeteg részvételével, a New York Heart Association II-IV funkcionális osztályába tartozó, ≤40%-os bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) 2013 júliusa és augusztusa között kórházba került betegen. 2019.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárták a betegek elégtelen tájékoztatása, a részvétel megtagadása vagy a telefonos nyomon követés elmaradása miatt. Azon betegek esetében, akiknél az adott időszak során többször is kórházba kerültek, az első kórházi kezelést használtuk az elemzésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDMT plusz TEA

A betegek maximálisan tolerálható, iránymutató-irányított orvosi terápiát (GDMT) és TEA-t kaptak.

A mellkasi epidurális érzéstelenítést (TEA), az érzéstelenítő szerek (pl. lidokain vagy ropivakain) epidurális térbe történő infúzióját használják a szimpatikus blokk eléréséhez a T1-T4 szinteken mellkasi és hasi sebészeti eljárások során.
Kombinált termék: TEA plusz GDMT
A mellkasi epidurális érzéstelenítést (TEA), az érzéstelenítő szerek (pl. lidokain vagy ropivakain) epidurális térbe történő infúzióját használják a szimpatikus blokk eléréséhez a T1-T4 szinteken mellkasi és hasi sebészeti eljárások során. 1995 óta Liu Fengqi professzor úttörő szerepet tölt be a TEA alkalmazásában a végstádiumú HFrEF kezelésében, és meglepő eredményeket ért el. A TEA csökkentheti a megnagyobbodott szívüreget, megállíthatja és visszafordíthatja a szív remodellációját, valamint javíthatja a szív szisztolés és diasztolés funkcióját. Jelenleg több ezer HFrEF-beteg részesült TEA eljárásban. Valamennyi beteg maximálisan tolerálható, iránymutató-irányított orvosi terápiában (GDMT) részesült.
Aktív összehasonlító: GDMT
A betegek maximálisan tolerálható GDMT-t kaptak.
Drog: GDMT
Valamennyi beteg egyedül részesült a maximálisan tolerálható iránymutató-irányított orvosi terápiában (GDMT).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség mortalitási aránya a HFrEF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 8,5 év
A szívelégtelenség mortalitási aránya a HFrEF-ben szenvedő betegeknél
8,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívelégtelenség újrahospitalizálásának aránya a HFrEF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 8,5 év
A szívelégtelenség újrahospitalizálásának aránya a HFrEF-ben szenvedő betegeknél
8,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TEA plusz GDMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel