A mellkasi epidurális érzéstelenítés csökkenti a szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitását és az újrahospitalizálást, csökkenti az ejekciós frakciót: Retrospektív párosított eset-kontroll vizsgálat
A kezelés terén elért jelentős tudományos áttörés ellenére a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditása és mortalitása továbbra is magas, a HFrEF miatti kórházi kezelést követően 5 éves túlélési arányuk 25%. Az autonóm idegrendszer (ANS), különösen a szimpatikus idegrendszer (SNS), kritikus kompenzációs szerepet játszik a szív- és érrendszeri homeosztázis fenntartásában a szívelégtelenségben. Ez kritikus fontosságú, tekintettel a HFrEF új kezelési stratégiáinak óriási kielégítetlenségére.
A mellkasi epidurális érzéstelenítést (TEA), az érzéstelenítő szerek (pl. lidokain vagy ropivakain) epidurális térbe történő infúzióját használják a szimpatikus blokk eléréséhez a T1-T4 szinteken mellkasi és hasi sebészeti eljárások során. 1995 óta Liu Fengqi professzor úttörő szerepet tölt be a TEA alkalmazásában a végstádiumú HFrEF kezelésében, és meglepő eredményeket ért el. A TEA csökkentheti a megnagyobbodott szívüreget, megállíthatja és visszafordíthatja a szív remodellációját, valamint javíthatja a szív szisztolés és diasztolés funkcióját. Jelenleg több ezer HFrEF-beteg részesült TEA eljárásban. Nem világos azonban, hogy a TEA pozitívan befolyásolhatja-e a HFrEF-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez a tanulmány egy retrospektív, megfigyeléses, illesztett eset-kontroll vizsgálat volt 1840 egymást követő fekvőbeteg részvételével, a New York Heart Association II-IV funkcionális osztályába tartozó, ≤40%-os bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) 2013 júliusa és augusztusa között kórházba került betegen. 2019.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárták a betegek elégtelen tájékoztatása, a részvétel megtagadása vagy a telefonos nyomon követés elmaradása miatt. Azon betegek esetében, akiknél az adott időszak során többször is kórházba kerültek, az első kórházi kezelést használtuk az elemzésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GDMT plusz TEA
A betegek maximálisan tolerálható, iránymutató-irányított orvosi terápiát (GDMT) és TEA-t kaptak. A mellkasi epidurális érzéstelenítést (TEA), az érzéstelenítő szerek (pl. lidokain vagy ropivakain) epidurális térbe történő infúzióját használják a szimpatikus blokk eléréséhez a T1-T4 szinteken mellkasi és hasi sebészeti eljárások során. |
A mellkasi epidurális érzéstelenítést (TEA), az érzéstelenítő szerek (pl. lidokain vagy ropivakain) epidurális térbe történő infúzióját használják a szimpatikus blokk eléréséhez a T1-T4 szinteken mellkasi és hasi sebészeti eljárások során.
1995 óta Liu Fengqi professzor úttörő szerepet tölt be a TEA alkalmazásában a végstádiumú HFrEF kezelésében, és meglepő eredményeket ért el.
A TEA csökkentheti a megnagyobbodott szívüreget, megállíthatja és visszafordíthatja a szív remodellációját, valamint javíthatja a szív szisztolés és diasztolés funkcióját.
Jelenleg több ezer HFrEF-beteg részesült TEA eljárásban.
Valamennyi beteg maximálisan tolerálható, iránymutató-irányított orvosi terápiában (GDMT) részesült.
|
|
Aktív összehasonlító: GDMT
A betegek maximálisan tolerálható GDMT-t kaptak.
|
Valamennyi beteg egyedül részesült a maximálisan tolerálható iránymutató-irányított orvosi terápiában (GDMT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség mortalitási aránya a HFrEF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 8,5 év
|
A szívelégtelenség mortalitási aránya a HFrEF-ben szenvedő betegeknél
|
8,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség újrahospitalizálásának aránya a HFrEF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 8,5 év
|
A szívelégtelenség újrahospitalizálásának aránya a HFrEF-ben szenvedő betegeknél
|
8,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .