- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06068166
Thorax epidural anestesi minskar dödligheten och återinläggning för patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion: en retrospektiv matchad fallkontrollstudie
Trots betydande vetenskapligt genombrott i behandlingen, förblir patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) hög sjuklighet och mortalitet, med en 5-års överlevnadsfrekvens på 25 % efter sjukhusvistelse för HFrEF. Det autonoma nervsystemet (ANS), särskilt det sympatiska nervsystemet (SNS), spelar en kritisk kompensatorisk roll för att upprätthålla kardiovaskulär homeostas i det sviktande hjärtat. Detta är avgörande med tanke på det enorma otillfredsställda behovet av nya behandlingsstrategier för HFrEF.
Thorax epidural anestesi (TEA), infusion av anestesimedel (t.ex. lidokain eller ropivakain) i epiduralutrymmet, används för att uppnå sympatisk blockering vid T1 till T4-nivåerna vid kirurgiska ingrepp i bröst- och buken. Sedan 1995 har professor Liu Fengqi banat väg för användningen av TEA för att behandla slutstadiet HFrEF och uppnått överraskande resultat. TEA kan minska den förstorade hjärtkaviteten, stoppa och vända hjärtombyggnaden och förbättra hjärtsystolisk och diastolisk funktion. För närvarande har tusentals HFrEF-patienter fått TEA-förfarande. Det är dock oklart om TEA kan påverka de kliniska resultaten hos patienter med HFrEF positivt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den aktuella studien var en retrospektiv, observationell, matchad fall-kontrollstudie av 1 840 konsekutiva slutenvårdspatienter i New York Heart Association funktionsklass II-IV med en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, som var inlagda på sjukhus från juli 2013 till augusti 2019.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades på grund av otillräcklig patientinformation, vägran att delta eller förlust av uppföljning via telefon. Hos patienter med flera sjukhusinläggningar under tidsperioden användes den första sjukhusvistelsen i analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GDMT plus TEA
Patienterna fick maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) plus TEA. Thorax epidural anestesi (TEA), infusion av anestesimedel (t.ex. lidokain eller ropivakain) i epiduralutrymmet, används för att uppnå sympatisk blockering vid T1 till T4-nivåerna vid kirurgiska ingrepp i bröst- och buken. |
Thorax epidural anestesi (TEA), infusion av anestesimedel (t.ex. lidokain eller ropivakain) i epiduralutrymmet, används för att uppnå sympatisk blockering vid T1 till T4-nivåerna vid kirurgiska ingrepp i bröst- och buken.
Sedan 1995 har professor Liu Fengqi banat väg för användningen av TEA för att behandla slutstadiet HFrEF och uppnått överraskande resultat.
TEA kan minska den förstorade hjärtkaviteten, stoppa och vända hjärtombyggnaden och förbättra hjärtsystolisk och diastolisk funktion.
För närvarande har tusentals HFrEF-patienter fått TEA-förfarande.
Alla patienter fick maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT).
|
|
Aktiv komparator: GDMT
Patienterna fick maximalt tolererad GDMT.
|
Alla patienter fick enbart maximalt tolererad riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet i hjärtsvikt hos patienter med HFrEF
Tidsram: 8,5 år
|
Dödlighet i hjärtsvikt hos patienter med HFrEF
|
8,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återinläggning av hjärtsvikt hos patienter med HFrEF
Tidsram: 8,5 år
|
Frekvens för återinläggning av hjärtsvikt hos patienter med HFrEF
|
8,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .