- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06068166
Anestesia peridural torácica reduz mortalidade e reinternação para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida: um estudo retrospectivo de caso-controle combinado
Apesar do avanço científico significativo no tratamento, os pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) permanecem com alta morbidade e mortalidade, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 25% após hospitalização por ICFER. O sistema nervoso autônomo (SNA), particularmente o sistema nervoso simpático (SNS), desempenha um papel compensatório crítico na manutenção da homeostase cardiovascular na insuficiência cardíaca. Isto é fundamental dada a enorme necessidade não atendida de novas estratégias de tratamento para ICFEr.
A anestesia peridural torácica (TEA), a infusão de agentes anestésicos (por exemplo, lidocaína ou ropivacaína) no espaço peridural, é usada para obter bloqueio simpático nos níveis T1 a T4 em procedimentos cirúrgicos torácicos e abdominais. Desde 1995, o professor Liu Fengqi foi pioneiro no uso do TEA para tratar ICFEr em estágio terminal e obteve resultados surpreendentes. O TEA pode reduzir o aumento da cavidade cardíaca, interromper e reverter a remodelação cardíaca e melhorar a função cardíaca sistólica e diastólica. Atualmente, milhares de pacientes com ICFEr receberam procedimento TEA. No entanto, não está claro se o TEA poderia impactar positivamente os resultados clínicos de pacientes com ICFEr.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O presente estudo foi um estudo caso-controle retrospectivo, observacional e pareado de 1.840 pacientes consecutivos internados, em classe funcional II-IV da New York Heart Association, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%, que foram hospitalizados de julho de 2013 a agosto. 2019.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos devido a informações insuficientes do paciente, recusa em participar ou perda de acompanhamento por telefone. Em pacientes com múltiplas internações durante o período, a primeira internação foi utilizada na análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GDMT mais TEA
Os pacientes receberam terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) mais tolerada ao máximo, além de TEA. A anestesia peridural torácica (TEA), a infusão de agentes anestésicos (por exemplo, lidocaína ou ropivacaína) no espaço peridural, é usada para obter bloqueio simpático nos níveis T1 a T4 em procedimentos cirúrgicos torácicos e abdominais. |
A anestesia peridural torácica (TEA), a infusão de agentes anestésicos (por exemplo, lidocaína ou ropivacaína) no espaço peridural, é usada para obter bloqueio simpático nos níveis T1 a T4 em procedimentos cirúrgicos torácicos e abdominais.
Desde 1995, o professor Liu Fengqi foi pioneiro no uso do TEA para tratar ICFEr em estágio terminal e obteve resultados surpreendentes.
O TEA pode reduzir o aumento da cavidade cardíaca, interromper e reverter a remodelação cardíaca e melhorar a função cardíaca sistólica e diastólica.
Atualmente, milhares de pacientes com ICFEr receberam procedimento TEA.
Todos os pacientes receberam terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) máxima tolerada.
|
Comparador Ativo: GDMT
Os pacientes receberam GDMT maximamente tolerado.
|
Todos os pacientes receberam apenas terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) máxima tolerada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade por insuficiência cardíaca em pacientes com ICFEr
Prazo: 8,5 anos
|
Taxa de mortalidade por insuficiência cardíaca em pacientes com ICFEr
|
8,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca em pacientes com ICFER
Prazo: 8,5 anos
|
Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca em pacientes com ICFER
|
8,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TEA mais GDMT
-
University of PennsylvaniaIndian Health ServiceConcluído
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Copenhagen University Hospital, Hvidovre e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Distúrbio do Ritmo Cardíaco
-
Providence Health & ServicesConcluídoSarcoma metastático | Carcinoma metastático | Linfoma metastáticoEstados Unidos
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | Insuficiência cardíaca | Hipertensão | Hipertensão pulmonar | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção de Faixa MédiaChina
-
Massachusetts General HospitalColumbia University; Autism SpeaksConcluídoTranstornos do Espectro do Autismo | Problemas gastrointestinaisEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Ainda não está recrutandoConstipação | Esclerose Sistêmica | Disfunção Autonômica | Distúrbio da Motilidade GastrointestinalEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... e outros colaboradoresRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Bloco de Ramificação Esquerda | Cardiomiopatia não isquêmicaChina
-
Hellenic Mediterranean UniversityAtivo, não recrutandoTranstorno do Espectro Autista | Relações entre irmãosGrécia
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncAinda não está recrutando
-
Chongqing Medical UniversityConcluídoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção ReduzidaChina