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La anestesia epidural torácica reduce la mortalidad y las rehospitalizaciones en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un estudio retrospectivo de casos y controles emparejados

12 de marzo de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

A pesar de los importantes avances científicos en el tratamiento, los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) siguen teniendo una alta morbilidad y mortalidad, con una tasa de supervivencia a 5 años del 25% después de la hospitalización por ICFEr. El sistema nervioso autónomo (SNA), particularmente el sistema nervioso simpático (SNS), desempeña un papel compensador crítico en el mantenimiento de la homeostasis cardiovascular en el corazón que falla. Esto es fundamental dada la enorme necesidad insatisfecha de nuevas estrategias de tratamiento para la HFrEF.

La anestesia epidural torácica (TEA), la infusión de agentes anestésicos (p. ej., lidocaína o ropivacaína) en el espacio epidural, se utiliza para lograr el bloqueo simpático en los niveles T1 a T4 en procedimientos quirúrgicos torácicos y abdominales. Desde 1995, el profesor Liu Fengqi ha sido pionero en el uso de TEA para tratar la HFrEF en etapa terminal y ha logrado resultados sorprendentes. El TEA podría reducir el agrandamiento de la cavidad cardíaca, detener y revertir la remodelación cardíaca y mejorar la función cardíaca sistólica y diastólica. Actualmente, miles de pacientes con HFrEF han recibido el procedimiento TEA. Sin embargo, no está claro si la TEA podría afectar positivamente los resultados clínicos de los pacientes con HFrEF.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1840

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El presente estudio fue un estudio retrospectivo, observacional y de casos y controles emparejados de 1.840 pacientes hospitalizados consecutivos, en clase funcional II-IV de la New York Heart Association con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40 %, que fueron hospitalizados desde julio de 2013 hasta agosto. 2019.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos debido a información insuficiente, negativa a participar o pérdida del seguimiento telefónico. En pacientes con múltiples hospitalizaciones durante el período, se utilizó la primera hospitalización en el análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GDMT más TÉ

Los pacientes recibieron terapia médica dirigida por guías (GDMT, por sus siglas en inglés) máximamente tolerada más TEA.

La anestesia epidural torácica (TEA), la infusión de agentes anestésicos (p. ej., lidocaína o ropivacaína) en el espacio epidural, se utiliza para lograr el bloqueo simpático en los niveles T1 a T4 en procedimientos quirúrgicos torácicos y abdominales.

La anestesia epidural torácica (TEA), la infusión de agentes anestésicos (p. ej., lidocaína o ropivacaína) en el espacio epidural, se utiliza para lograr el bloqueo simpático en los niveles T1 a T4 en procedimientos quirúrgicos torácicos y abdominales. Desde 1995, el profesor Liu Fengqi ha sido pionero en el uso de TEA para tratar la HFrEF en etapa terminal y ha logrado resultados sorprendentes. El TEA podría reducir el agrandamiento de la cavidad cardíaca, detener y revertir la remodelación cardíaca y mejorar la función cardíaca sistólica y diastólica. Actualmente, miles de pacientes con HFrEF han recibido el procedimiento TEA. Todos los pacientes recibieron terapia médica dirigida por guías (GDMT, por sus siglas en inglés) máximamente tolerada.
Comparador activo: GDMT
Los pacientes recibieron GDMT máximamente tolerado.
Todos los pacientes recibieron únicamente el tratamiento médico dirigido por las directrices (GDMT, por sus siglas en inglés) máximamente tolerado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFrEF
Periodo de tiempo: 8,5 años
Tasa de mortalidad por insuficiencia cardíaca en pacientes con HFrEF
8,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con ICFEr
Periodo de tiempo: 8,5 años
Tasa de rehospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con ICFEr
8,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TEA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TÉ más GDMT

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