Hrudní epidurální anestezie snižuje úmrtnost a rehospitalizaci u pacientů se srdečním selháním se sníženým ejekčním podílem: retrospektivní shodná případová-kontrolní studie
Navzdory významnému vědeckému průlomu v léčbě zůstávají pacienti se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) stále vysokou morbiditou a mortalitou s 5letou mírou přežití 25 % po hospitalizaci pro HFrEF. Autonomní nervový systém (ANS), zejména sympatický nervový systém (SNS), hraje kritickou kompenzační roli při udržování kardiovaskulární homeostázy v selhávajícím srdci. To je kritické vzhledem k obrovské neuspokojené potřebě nových léčebných strategií pro HFrEF.
Hrudní epidurální anestezie (TEA), infuze anestetik (např. lidokain nebo ropivakain) do epidurálního prostoru, se používá k dosažení blokády sympatiku na hladinách T1 až T4 při chirurgických zákrocích na hrudníku a břiše. Od roku 1995 je profesor Liu Fengqi průkopníkem používání TEA k léčbě konečného stadia HFrEF a dosáhl překvapivých výsledků. TEA by mohl snížit zvětšenou srdeční dutinu, zastavit a zvrátit srdeční remodelaci a zlepšit srdeční systolickou a diastolickou funkci. V současné době podstoupily proceduru TEA tisíce pacientů s HFrEF. Není však jasné, zda by TEA mohla pozitivně ovlivnit klinické výsledky pacientů s HFrEF.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie byla retrospektivní, observační, uzavřená studie případ-kontrola u 1 840 po sobě jdoucích hospitalizovaných pacientů ve funkční třídě II-IV podle New York Heart Association s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 %, kteří byli hospitalizováni od července 2013 do srpna 2019.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni z důvodu nedostatečné informovanosti pacientů, odmítnutí účasti nebo ztráty telefonického sledování. U pacientů s vícenásobnou hospitalizací v daném období byla v analýze použita první hospitalizace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GDMT plus TEA
Pacienti dostávali maximálně tolerovanou lékařskou terapii řízenou podle pokynů (GDMT) plus TEA. Hrudní epidurální anestezie (TEA), infuze anestetik (např. lidokain nebo ropivakain) do epidurálního prostoru, se používá k dosažení blokády sympatiku na hladinách T1 až T4 při chirurgických zákrocích na hrudníku a břiše. |
Hrudní epidurální anestezie (TEA), infuze anestetik (např. lidokain nebo ropivakain) do epidurálního prostoru, se používá k dosažení blokády sympatiku na hladinách T1 až T4 při chirurgických zákrocích na hrudníku a břiše.
Od roku 1995 je profesor Liu Fengqi průkopníkem používání TEA k léčbě konečného stadia HFrEF a dosáhl překvapivých výsledků.
TEA by mohl snížit zvětšenou srdeční dutinu, zastavit a zvrátit srdeční remodelaci a zlepšit srdeční systolickou a diastolickou funkci.
V současné době podstoupily proceduru TEA tisíce pacientů s HFrEF.
Všichni pacienti dostávali maximálně tolerovanou lékařskou terapii zaměřenou na doporučení (GDMT).
|
|
Aktivní komparátor: GDMT
Pacienti dostávali maximálně tolerovanou GDMT.
|
Všichni pacienti dostávali pouze maximálně tolerovanou lékařskou terapii řízenou podle pokynů (GDMT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mortality na srdeční selhání u pacientů s HFrEF
Časové okno: 8,5 roku
|
Míra mortality na srdeční selhání u pacientů s HFrEF
|
8,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost rehospitalizací srdečního selhání u pacientů s HFrEF
Časové okno: 8,5 roku
|
Četnost rehospitalizací srdečního selhání u pacientů s HFrEF
|
8,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TEA plus GDMT
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAktivní, ne náborSrdeční selhání | Stimulování levé větve svazkuČína
-
Ruijin HospitalNáborRegurgitace aorty | ONEMOCNĚNÍ AORTICKÉ VENTILY | Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeFunkční mitrální regurgitaceČína
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyNáborChronické srdeční selhání | Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)Slovinsko
-
Yong HeAktivní, ne náborAkutní koronární syndromČína
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Copenhagen University Hospital, Hvidovre a další spolupracovníciNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Porucha srdečního rytmuDánsko
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Universidad Catolica de TemucoDokončenoOsteoartróza kolenaChile