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Thorax-Epiduralanästhesie reduziert Mortalität und Rehospitalisierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: eine retrospektive Matched-Fall-Kontroll-Studie

12. März 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Trotz bedeutender wissenschaftlicher Durchbrüche in der Behandlung weisen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) weiterhin eine hohe Morbidität und Mortalität auf, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 25 % nach Krankenhausaufenthalt wegen HFrEF. Das autonome Nervensystem (ANS), insbesondere das sympathische Nervensystem (SNS), spielt eine entscheidende kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Homöostase im versagenden Herzen. Dies ist angesichts des großen ungedeckten Bedarfs an neuartigen Behandlungsstrategien für HFrEF von entscheidender Bedeutung.

Thorax-Epiduralanästhesie (TEA), die Infusion von Anästhetika (z. B. Lidocain oder Ropivacain) in den Epiduralraum, wird verwendet, um bei chirurgischen Eingriffen im Brust- und Bauchbereich eine sympathische Blockade auf der Ebene T1 bis T4 zu erreichen. Seit 1995 leistet Professor Liu Fengqi Pionierarbeit bei der Verwendung von TEA zur Behandlung von HFrEF im Endstadium und erzielte überraschende Ergebnisse. TEA könnte die vergrößerte Herzhöhle verkleinern, den Umbau des Herzens stoppen und umkehren und die systolische und diastolische Funktion des Herzens verbessern. Derzeit haben Tausende von HFrEF-Patienten ein TEA-Verfahren erhalten. Es ist jedoch unklar, ob TEA die klinischen Ergebnisse von Patienten mit HFrEF positiv beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1840

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine retrospektive, beobachtende, abgestimmte Fall-Kontroll-Studie mit 1.840 aufeinanderfolgenden stationären Patienten der Funktionsklasse II–IV der New York Heart Association mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, die von Juli 2013 bis August im Krankenhaus waren 2019.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden aufgrund unzureichender Patienteninformationen, der Verweigerung der Teilnahme oder der fehlenden telefonischen Nachverfolgung ausgeschlossen. Bei Patienten mit mehreren Krankenhausaufenthalten während des Zeitraums wurde der erste Krankenhausaufenthalt in die Analyse einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDMT plus TEA

Die Patienten erhielten eine maximal verträgliche leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT) plus TEA.

Thorax-Epiduralanästhesie (TEA), die Infusion von Anästhetika (z. B. Lidocain oder Ropivacain) in den Epiduralraum, wird verwendet, um bei chirurgischen Eingriffen im Brust- und Bauchbereich eine sympathische Blockade auf der Ebene T1 bis T4 zu erreichen.
Kombinationsprodukt: TEE plus GDMT
Thorax-Epiduralanästhesie (TEA), die Infusion von Anästhetika (z. B. Lidocain oder Ropivacain) in den Epiduralraum, wird verwendet, um bei chirurgischen Eingriffen im Brust- und Bauchbereich eine sympathische Blockade auf der Ebene T1 bis T4 zu erreichen. Seit 1995 leistet Professor Liu Fengqi Pionierarbeit bei der Verwendung von TEA zur Behandlung von HFrEF im Endstadium und erzielte überraschende Ergebnisse. TEA könnte die vergrößerte Herzhöhle verkleinern, den Umbau des Herzens stoppen und umkehren und die systolische und diastolische Funktion des Herzens verbessern. Derzeit haben Tausende von HFrEF-Patienten ein TEA-Verfahren erhalten. Alle Patienten erhielten eine maximal verträgliche leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT).
Aktiver Komparator: GDMT
Die Patienten erhielten maximal verträgliches GDMT.
Arzneimittel: GDMT
Alle Patienten erhielten allein eine maximal verträgliche leitliniengerechte medikamentöse Therapie (GDMT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Herzinsuffizienz-Mortalität bei Patienten mit HFrEF
Zeitfenster: 8,5 Jahre
Rate der Herzinsuffizienz-Mortalität bei Patienten mit HFrEF
8,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit HFrEF
Zeitfenster: 8,5 Jahre
Rate der Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit HFrEF
8,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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