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L'anestesia epidurale toracica riduce la mortalità e la riospedalizzazione dei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: uno studio retrospettivo caso-controllo abbinato

12 marzo 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Nonostante i significativi progressi scientifici nella gestione, i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) rimangono ad elevata morbilità e mortalità, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 25% dopo il ricovero per HFrEF. Il sistema nervoso autonomo (ANS), in particolare il sistema nervoso simpatico (SNS), svolge un ruolo compensatorio fondamentale nel mantenimento dell’omeostasi cardiovascolare nel cuore compromesso. Ciò è fondamentale data l’enorme necessità insoddisfatta di nuove strategie di trattamento per l’HFrEF.

L'anestesia epidurale toracica (TEA), l'infusione di agenti anestetici (p. es., lidocaina o ropivacaina) nello spazio epidurale, viene utilizzata per ottenere il blocco simpatico ai livelli da T1 a T4 nelle procedure chirurgiche toraciche e addominali. Dal 1995, il professor Liu Fengqi è stato pioniere nell’uso del TEA per trattare l’HFrEF allo stadio terminale e ha ottenuto risultati sorprendenti. Il TEA potrebbe ridurre l’allargamento della cavità cardiaca, arrestare e invertire il rimodellamento cardiaco e migliorare la funzione cardiaca sistolica e diastolica. Attualmente, migliaia di pazienti con HFrEF hanno ricevuto la procedura TEA. Tuttavia, non è chiaro se la TEA possa avere un impatto positivo sugli esiti clinici dei pazienti con HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1840

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il presente studio era uno studio retrospettivo, osservazionale, caso-controllo abbinato su 1.840 pazienti ricoverati consecutivi, in classe funzionale II-IV della New York Heart Association con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%, ricoverati in ospedale da luglio 2013 ad agosto 2019.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi a causa di informazioni insufficienti, rifiuto di partecipare o perdita del follow-up telefonico. Nei pazienti con più ricoveri durante il periodo di tempo, nell'analisi è stato utilizzato il primo ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDMT più TÈ

I pazienti hanno ricevuto la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) massimamente tollerata più TEA.

L'anestesia epidurale toracica (TEA), l'infusione di agenti anestetici (p. es., lidocaina o ropivacaina) nello spazio epidurale, viene utilizzata per ottenere il blocco simpatico ai livelli da T1 a T4 nelle procedure chirurgiche toraciche e addominali.
Prodotto combinato: TÈ più GDMT
L'anestesia epidurale toracica (TEA), l'infusione di agenti anestetici (p. es., lidocaina o ropivacaina) nello spazio epidurale, viene utilizzata per ottenere il blocco simpatico ai livelli da T1 a T4 nelle procedure chirurgiche toraciche e addominali. Dal 1995, il professor Liu Fengqi è stato pioniere nell’uso del TEA per trattare l’HFrEF allo stadio terminale e ha ottenuto risultati sorprendenti. Il TEA potrebbe ridurre l’allargamento della cavità cardiaca, arrestare e invertire il rimodellamento cardiaco e migliorare la funzione cardiaca sistolica e diastolica. Attualmente, migliaia di pazienti con HFrEF hanno ricevuto la procedura TEA. Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) massimamente tollerata.
Comparatore attivo: GDMT
I pazienti hanno ricevuto GDMT massimamente tollerato.
Droga: GDMT
Tutti i pazienti hanno ricevuto la sola terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) massimamente tollerata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per insufficienza cardiaca nei pazienti con HFrEF
Lasso di tempo: 8,5 anni
Tasso di mortalità per insufficienza cardiaca nei pazienti con HFrEF
8,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con HFrEF
Lasso di tempo: 8,5 anni
Tasso di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con HFrEF
8,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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