ドキシサイクリンの有無によるベンザチンペニシリンGに対する初期梅毒の治療反応の比較
2026年8月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
HIV 感染者におけるドキシサイクリンの有無による 240 万単位 (MU) 単回ベンザチン ペニシリン G に対する初期梅毒の治療反応の比較
このランダム化比較優位性研究は、2023 年から 2025 年の間に実施されます。
参加資格があるのは、新たに初期梅毒と診断された、HIV とともに生きる成人 (PLWH) です。
参加者は、単回用量のベンザチン ペニシリン G (BPG) (2.4 MU を 1 回筋肉内投与) とドキシサイクリン (100 mg を 1 日 2 回、7 日間経口) または単回用量の BPG の投与を受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
主要アウトカムは血清学的反応であり、24週目と48週目での急速血漿レアジン（RPR）力価の4倍以上の低下として定義されます。副次的転帰には、梅毒および細菌性性感染症（STI）の微生物学的反応が含まれ、4週目に核酸増幅検査（NAAT）によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
688
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kuan-Yin Lin, MD
- 電話番号：+886-975607715
- メール：kuanyin0828@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Ya-Wei Weng
- 電話番号：+886-975607715
- メール：weicolchicum@gmail.com
-
Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Po-Liang Lu
- 電話番号：+886-975607715
- メール：idpaul@gmail.com
-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng-Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Chin-Shiang Tsai
- 電話番号：+886-975607715
- メール：jasonmammal@gmail.com
-
Tainan、台湾
- 募集
- Chi Mei Medical Hospital
-
コンタクト：
- Hung-Jen Tang
- 電話番号：+886-975607715
- メール：8409d1@gmail.com
-
-
Taiwan
-
Hsinchu、Taiwan、台湾、110
- 募集
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
コンタクト：
- Kai-Hsiang Chen
- 電話番号：+886-975607715
- メール：ted8019@gmail.com
-
Taipei、Taiwan、台湾、110
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Chia-Hui Yang
- 電話番号：+886-975607715
- メール：yangcj1206@gmail.com
-
コンタクト：
- Kuan-Yin Lin
-
Taipei、Taiwan、台湾、110
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Kuan-Yin Lin
- 電話番号：886-975-607715
- メール：kuanyin0828@gmail.com
-
Taipei、Taiwan、台湾、110
- 募集
- Taipei Vetetrans General Hospital
-
コンタクト：
- Po-Liang Chen
- 電話番号：+886-975607715
- メール：ajcpmd@gmail.com
-
Taoyuan、Taiwan、台湾、110
- 募集
- TaoYuan General Hospital
-
コンタクト：
- Cheng-pin Chen
- 電話番号：+886-975607715
- メール：jangbin@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV感染者（PLWH）で早期梅毒を患っている18歳以上の人
- 反応性 TPPA アッセイによる陽性 RPR 力価によって確認
除外基準:
- RPR力価が4未満のPWH
- 過去 4 週間以内に梅毒 T. pallidum に対して活性のある抗生物質（ペニシリン、3rd セファロスポリン、ドキシサイクリン、マクロライド）への曝露
- 梅毒 T. に対して有効な抗菌薬 (ペニシリン、3rd セファロスポリン、ドキシサイクリン、マクロライド) による追加治療を必要とする既知の感染症または感染症の疑いがある
- ドキシサイクリンまたはマクロライドが投与されたC. trachomatisおよびM. genitaliumの検査結果が陽性
- ペニシリンまたはドキシサイクリンに対する不耐性の病歴
- PLWHはすでにこの研究に参加している
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単回用量のBPGとドキシサイクリン
単回用量のベンザチン ペニシリン G (2.4 MU 筋肉内に 1 回) とドキシサイクリン (100 mg を 1 日 2 回、7 日間経口)
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ベンザチン ペニシリン G (2.4 MU 1 回筋肉内投与)
ドキシサイクリン (100 mg を 1 日 2 回、7 日間経口)
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プラセボコンパレーター：単回投与BPG
単回投与ベンザチン ペニシリン G (2.4 MU 1 回筋肉内投与)
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ベンザチン ペニシリン G (2.4 MU 1 回筋肉内投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清学的反応
時間枠：24週目と48週目
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ベースラインと比較してRPR力価が4倍以上低下しているか、RPR非反応性である
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24週目と48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梅毒の微生物学的反応
時間枠：第4週
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T.パリダム PCR Ct 値 >38
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第4週
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細菌性STIの微生物学的反応
時間枠：第4週
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STI PCR 結果が陰性
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第4週
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研究治療の安全性
時間枠：第4週
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第4週
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錠剤摂取の遵守評価
時間枠：第4週
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月1日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202305061MINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。