Jämförelser av behandlingssvar av tidig syfilis till bensatinpenicillin G med eller utan doxycyklin
1 oktober 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Jämförelser av behandlingssvar av tidig syfilis till 2,4 millienheter (MU) singeldos bensatinpenicillin G med eller utan doxycyklin hos personer som lever med HIV
Denna randomiserade kontrollerade överlägsenhetsstudie kommer att genomföras under 2023-2025.
De kvalificerade deltagarna är vuxna människor som lever med HIV (PLWH) som nyligen har diagnostiserats med tidig syfilis.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få engångsdos bensatin penicillin G (BPG) (2,4 MU intramuskulärt en gång) plus doxycyklin (100 mg oralt två gånger dagligen i 7 dagar) eller engångsdos BPG.
Det primära resultatet är serologiskt svar, definierat som en minskning av titern för snabb plasmareagin (RPR) med 4 gånger eller mer, vid vecka 24 och vecka 48; och de sekundära resultaten inkluderar mikrobiologisk respons av syfilis och bakteriella sexuellt överförbara infektioner (STI) utvärderade med nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) vid vecka 4.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
688
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kuan-Yin Lin, MD
- Telefonnummer: +886975607715
- E-post: kuanyin0828@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som lever med HIV (PLWH) i åldern ≥18 år med tidig syfilis
- Bekräftad av en positiv RPR-titer med en reaktiv TPPA-analys
Exklusions kriterier:
- PWH med RPR-titrar på <4
- Exponering för antibiotika med aktivitet mot T. pallidum under de föregående 4 veckorna (penicillin, 3:e cefalosporin, doxycyklin, makrolider)
- En känd eller misstänkt infektion som kräver ytterligare behandling med ett antimikrobiellt medel som är aktivt mot T. pallidum (penicillin, 3:e cefalosporin, doxycyklin, makrolider)
- Testade positivt för C. trachomatis och M. genitalium, för vilka doxycyklin eller makrolid administrerades
- En historia av intolerans mot penicillin eller doxycyklin
- PLWH har redan deltagit i denna studie
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkeldos BPG plus doxycyklin
engångsdos bensatin penicillin G (2,4 MU intramuskulärt en gång) plus doxycyklin (100 mg oralt två gånger dagligen i 7 dagar)
|
Bensatine Penicillin G (2,4 MU intramuskulärt en gång)
doxycyklin (100 mg oralt två gånger dagligen i 7 dagar)
|
|
Placebo-jämförare: endos BPG
enkeldos bensatin penicillin G (2,4 MU intramuskulärt en gång)
|
Bensatine Penicillin G (2,4 MU intramuskulärt en gång)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologiskt svar
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
|
Antingen en 4-faldig eller större minskning av RPR-titer jämfört med baslinje eller är RPR-icke-reaktiv
|
Vecka 24 och vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk respons av syfilis
Tidsram: Vecka 4
|
T. pallidum PCR Ct-värde >38
|
Vecka 4
|
|
Mikrobiologisk respons av bakteriella STI
Tidsram: Vecka 4
|
negativa STI PCR-resultat
|
Vecka 4
|
|
Säkerhet vid studiebehandling
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
|
Följsamhetsutvärdering av tablettintag
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Latent infektion
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Treponemal infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Syfilis
- Syfilis, latent
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Doxycyklin
- Penicilliner
- Penicillin G Bensatine
- Penicillin G
- Penicillin G Procaine
Andra studie-ID-nummer
- 202305061MINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benzathine Penicillin G
-
PfizerAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalOkänd
-
Jun LiOkänd
-
Children's National Research InstituteUniversity of Cape Town; Thrasher Research Fund; Murdoch Childrens Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtsjukdom | Reumatisk hjärtsjukdom | Reumatisk hjärtsjukdom hos barn | Latent reumatisk hjärtsjukdomUganda
-
Peking Union Medical College HospitalOkänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteRekryteringMÅL: Intramuskulär vs. enteral penicillinprofylax för att förhindra progression av latent RHD-försökReumatisk hjärtsjukdomUganda
-
Azad University of Medical SciencesAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Imperial College LondonRekrytering
-
University of Southern CaliforniaUniversidad Peruana Cayetano Heredia; AIDS Healthcare FoundationRekrytering