联合或不联合强力霉素对早期梅毒治疗反应的比较
2023年10月1日 更新者：National Taiwan University Hospital
HIV 感染者使用 2.4 毫单位 (MU) 单剂量苯乙嗪青霉素 G（联合或不联合强力霉素）对早期梅毒的治疗反应比较
这项随机对照优效性研究将于 2023 年至 2025 年期间进行。
符合资格的参与者是新诊断出患有早期梅毒的成年艾滋病毒感染者（PLWH）。
参与者将以 1:1 的比例随机接受单剂量苄星青霉素 G (BPG)（2.4 MU 肌内注射一次）加多西环素（100 mg 口服，每日两次，持续 7 天）或单剂量 BPG。
主要结局是血清学反应，定义为第 24 周和第 48 周快速血浆反应素 (RPR) 滴度下降 4 倍或更多；次要结局包括第 4 周通过核酸扩增测试 (NAAT) 评估的梅毒和细菌性传播感染 (STI) 的微生物学反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
688
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kuan-Yin Lin, MD
- 电话号码：+886975607715
- 邮箱：kuanyin0828@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且患有早期梅毒的艾滋病毒感染者 (PLWH)
- 通过反应性 TPPA 检测得到阳性 RPR 滴度确认
排除标准：
- RPR 滴度 <4 的 PWH
- 过去 4 周内接触过具有抗梅毒螺旋体活性的抗生素（青霉素、第三头孢菌素、强力霉素、大环内酯类）
- 已知或疑似感染，需要使用针对梅毒螺旋体的抗菌活性物质（青霉素、第三头孢菌素、强力霉素、大环内酯类）进行额外治疗
- 沙眼衣原体和生殖支原体检测呈阳性，并给予强力霉素或大环内酯类药物
- 对青霉素或多西环素不耐受的历史
- PLWH 已经参与了这项研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单剂量 BPG 加强力霉素
单剂量苄星青霉素 G（2.4 MU 肌内注射一次）加多西环素（100 mg 口服，每日两次，持续 7 天）
|
苄星青霉素G（2.4MU肌注一次）
多西环素（100 毫克，口服，每日两次，持续 7 天）
|
|
安慰剂比较：单剂量BPG
单剂量苄星青霉素G（2.4 MU肌注一次）
|
苄星青霉素G（2.4MU肌注一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清学反应
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
与基线相比，RPR 滴度下降 4 倍或以上，或者 RPR 无反应
|
第 24 周和第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
梅毒的微生物学反应
大体时间：第 4 周
|
梅毒螺旋体 PCR Ct 值 >38
|
第 4 周
|
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细菌性传播感染的微生物学反应
大体时间：第 4 周
|
STI PCR 结果阴性
|
第 4 周
|
|
研究治疗的安全性
大体时间：第 4 周
|
第 4 周
|
|
|
片剂摄入的依从性评估
大体时间：第 4 周
|
第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月1日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
苄星青霉素G的临床试验
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完全的
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center完全的
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Aphaia Pharma US LLCNovaClin Medical Research Center S.R.L; ACC GmbH Analytical Clinical Concepts; SC Bioclinica SA; Galephar Pharmaceutical Research (PR), Inc...完全的