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Confronti delle risposte al trattamento della sifilide precoce alla benzatina penicillina G con o senza doxiciclina

1 ottobre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronti delle risposte al trattamento della sifilide precoce a 2,4 milliunità (MU) di benzatina penicillina G monodose con o senza doxiciclina in persone affette da HIV

Questo studio di superiorità randomizzato e controllato sarà condotto nel periodo 2023-2025. I partecipanti ammissibili sono persone adulte che vivono con l'HIV (PLWH) a cui è stata recentemente diagnosticata la sifilide precoce. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere penicillina G di benzatina in dose singola (BPG) (2,4 MU per via intramuscolare una volta) più doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni) o BPG in dose singola. L'outcome primario è la risposta sierologica, definita come un declino del titolo della reagina plasmatica rapida (RPR) di 4 volte o più, alla settimana 24 e alla settimana 48; e gli esiti secondari includevano la risposta microbiologica della sifilide e delle infezioni batteriche a trasmissione sessuale (IST) valutate mediante test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) alla settimana 4.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

688

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che vivono con l'HIV (PLWH) di età ≥ 18 anni con sifilide precoce
  • Confermato da un titolo RPR positivo con un test TPPA reattivo

Criteri di esclusione:

  • PWH con titoli RPR <4
  • Esposizione ad antibiotici con attività contro T. pallidum nelle 4 settimane precedenti (penicillina, 3a cefalosporina, doxiciclina, macrolidi)
  • Un'infezione nota o sospetta che richiede un trattamento aggiuntivo con un antimicrobico attivo contro T. pallidum (penicillina, 3a cefalosporina, doxiciclina, macrolidi)
  • Risultati positivi per C. trachomatis e M. genitalium, per i quali è stata somministrata doxiciclina o macrolide
  • Una storia di intolleranza alla penicillina o alla doxiciclina
  • PLWH hanno già partecipato a questo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPG monodose più doxiciclina
penicillina G benzatina monodose (2,4 MU per via intramuscolare una volta) più doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: Benzatina Penicillina G
Benzathina Penicillina G (2,4 MU per via intramuscolare una volta)
Droga: Capsula di doxiciclina
doxiciclina (100 mg per via orale due volte al giorno per 7 giorni)
Comparatore placebo: BPG monodose
penicillina G benzatina monodose (2,4 MU per via intramuscolare una volta)
Droga: Benzatina Penicillina G
Benzathina Penicillina G (2,4 MU per via intramuscolare una volta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica
Lasso di tempo: Settimane 24 e settimana 48
Un calo del titolo RPR pari o superiore a 4 volte rispetto al basale o una non reattività al RPR
Settimane 24 e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta microbiologica della sifilide
Lasso di tempo: Settimana 4
Valore Ct PCR per T. pallidum >38
Settimana 4
Risposta microbiologica delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche
Lasso di tempo: Settimana 4
risultati negativi della PCR STI
Settimana 4
Sicurezza del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Valutazione dell'aderenza all'assunzione di compresse
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202305061MINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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