독시사이클린 유무에 따른 벤자틴 페니실린 G에 대한 초기 매독의 치료 반응 비교
2026년 8월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital
HIV 감염자에서 독시사이클린 유무에 관계없이 2.4밀리유닛(MU) 단일 용량 벤자틴 페니실린 G에 대한 초기 매독의 치료 반응 비교
이 무작위 통제 우월성 연구는 2023~2025년에 실시될 예정입니다.
적격 참가자는 조기 매독으로 새로 진단받은 HIV(PLWH) 감염 성인입니다.
참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 단일 용량 벤자틴 페니실린 G(BPG)(1회 2.4 MU 근육 내 투여)와 독시사이클린(7일 동안 1일 2회 100mg 경구 투여) 또는 단일 용량 BPG를 투여받게 됩니다.
일차 결과는 혈청학적 반응으로, 24주차와 48주차에 급속 혈장 리진(RPR) 역가가 4배 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 2차 결과에는 4주차에 핵산 증폭 검사(NAAT)로 평가한 매독 및 세균성 성병(STI)의 미생물학적 반응이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
688
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kuan-Yin Lin, MD
- 전화번호: +886-975607715
- 이메일: kuanyin0828@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Ya-Wei Weng
- 전화번호: +886-975607715
- 이메일: weicolchicum@gmail.com
-
Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Po-Liang Lu
- 전화번호: +886-975607715
- 이메일: idpaul@gmail.com
-
Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng-Kung University Hospital
-
연락하다:
- Chin-Shiang Tsai
- 전화번호: +886-975607715
- 이메일: jasonmammal@gmail.com
-
Tainan, 대만
- 모병
- Chi Mei Medical Hospital
-
연락하다:
- Hung-Jen Tang
- 전화번호: +886-975607715
- 이메일: 8409d1@gmail.com
-
-
Taiwan
-
Hsinchu, Taiwan, 대만, 110
- 모병
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
연락하다:
- Kai-Hsiang Chen
- 전화번호: +886-975607715
- 이메일: ted8019@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, 대만, 110
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
-
연락하다:
- Chia-Hui Yang
- 전화번호: +886-975607715
- 이메일: yangcj1206@gmail.com
-
연락하다:
- Kuan-Yin Lin
-
Taipei, Taiwan, 대만, 110
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Kuan-Yin Lin
- 전화번호: 886-975-607715
- 이메일: kuanyin0828@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, 대만, 110
- 모병
- Taipei Vetetrans General Hospital
-
연락하다:
- Po-Liang Chen
- 전화번호: +886-975607715
- 이메일: ajcpmd@gmail.com
-
Taoyuan, Taiwan, 대만, 110
- 모병
- TaoYuan General Hospital
-
연락하다:
- Cheng-pin Chen
- 전화번호: +886-975607715
- 이메일: jangbin@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 매독이 있는 18세 이상 HIV(PLWH) 감염자
- 반응성 TPPA 분석을 통해 양성 RPR 역가로 확인
제외 기준:
- RPR 역가가 <4인 PWH
- 지난 4주 이내에 T. pallidum에 활성이 있는 항생제(페니실린, 3차 세팔로스포린, 독시사이클린, 마크로라이드)에 노출된 경우
- T. pallidum에 대한 항균 활성(페니실린, 3차 세팔로스포린, 독시사이클린, 마크로라이드)을 사용한 추가 치료가 필요한 것으로 알려져 있거나 의심되는 감염
- 독시사이클린 또는 마크로라이드를 투여한 C. trachomatis 및 M. genitalium에 대한 양성 검사 결과
- 페니실린이나 독시사이클린에 대한 불내증의 병력
- PLWH는 이미 이 연구에 참여했습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단일 용량 BPG와 독시사이클린
단일 용량 벤자틴 페니실린 G(2.4 MU 근육 내 1회) + 독시사이클린(7일 동안 1일 2회 100mg 경구)
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벤자틴 페니실린 G(2.4 MU 근육 내 1회)
독시사이클린(7일 동안 1일 2회 100mg 경구)
|
|
위약 비교기: 단일 용량 BPG
단일 용량 벤자틴 페니실린 G(2.4 MU 근육 내 1회)
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벤자틴 페니실린 G(2.4 MU 근육 내 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청학적 반응
기간: 24주차와 48주차
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기준선에 비해 RPR 역가가 4배 이상 감소했거나 RPR 비반응성임
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24주차와 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매독의 미생물학적 반응
기간: 4주차
|
T. pallidum PCR Ct 값 >38
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4주차
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세균성 성병의 미생물학적 반응
기간: 4주차
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음성 STI PCR 결과
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4주차
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연구 치료제의 안전성
기간: 4주차
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4주차
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정제 섭취량의 준수성 평가
기간: 4주차
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202305061MINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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