Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčebných odpovědí časné syfilis na benzathin penicilin G s nebo bez doxycyklinu

16. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání léčebných odpovědí časné syfilis s 2,4 milijednotky (MU) jednorázovou dávkou benzathinu penicilinu G s nebo bez doxycyklinu u lidí žijících s HIV

Tato randomizovaná kontrolovaná studie nadřazenosti bude provedena v letech 2023-2025. Způsobilými účastníky jsou dospělí lidé žijící s HIV (PLWH), u kterých je nově diagnostikována časná syfilis. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali jednorázovou dávku benzathinpenicilinu G (BPG) (2,4 MU intramuskulárně jednou) plus doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů) nebo jednorázovou dávku BPG. Primárním výsledkem je sérologická odpověď, definovaná jako čtyřnásobný nebo vícenásobný pokles titru rychlé plazmatické reaginace (RPR) ve 24. a 48. týdnu; a sekundární výsledky zahrnují mikrobiologickou odpověď na syfilis a bakteriální sexuálně přenosné infekce (STI) hodnocenou testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) v týdnu 4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

688

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kuan-Yin Lin
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Vetetrans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taiwan, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé žijící s HIV (PLWH) ve věku ≥18 let s ranou syfilis
  • Potvrzeno pozitivním titrem RPR pomocí reaktivního testu TPPA

Kritéria vyloučení:

  • PWH s titry RPR <4
  • Expozice antibiotikům s aktivitou proti T. pallidum během předchozích 4 týdnů (penicilin, 3. cefalosporin, doxycyklin, makrolidy)
  • Známá nebo suspektní infekce vyžadující další léčbu antimikrobiálním účinkem proti T. pallidum (penicilin, 3. cefalosporin, doxycyklin, makrolidy)
  • Pozitivní vyšetření na C. trachomatis a M. genitalium, u kterých byl podán doxycyklin nebo makrolid
  • Anamnéza nesnášenlivosti penicilinu nebo doxycyklinu
  • PLWH se již této studie účastnili
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jednorázová dávka BPG plus doxycyklin
jednorázová dávka benzathinpenicilinu G (2,4 MU intramuskulárně jednou) plus doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Lék: Benzathin Penicilin G
Benzathin Penicilin G (2,4 MU intramuskulárně jednou)
Lék: Doxycyklinová kapsle
doxycyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Komparátor placeba: jednorázová dávka BPG
jednorázová dávka benzathinpenicilinu G (2,4 MU intramuskulárně jednou)
Lék: Benzathin Penicilin G
Benzathin Penicilin G (2,4 MU intramuskulárně jednou)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická odpověď
Časové okno: 24. týden a 48. týden
Buď 4násobný nebo větší pokles titru RPR ve srovnání s výchozí hodnotou, nebo je RPR-nereaktivní
24. týden a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická odpověď syfilis
Časové okno: 4. týden
T. pallidum Hodnota Ct PCR >38
4. týden
Mikrobiologická odpověď bakteriálních STI
Časové okno: 4. týden
negativní výsledky STI PCR
4. týden
Bezpečnost studijní léčby
Časové okno: 4. týden
4. týden
Hodnocení adherence příjmu tablet
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202305061MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzathin Penicilin G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit