Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odpowiedzi na leczenie kiły wczesnej po zastosowaniu penicyliny benzatynowej G z doksycykliną lub bez niej

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie odpowiedzi na leczenie kiły wczesnej po podaniu 2,4 milijednostek (MU) pojedynczej dawki penicyliny benzatynowej G z doksycykliną lub bez niej u osób zakażonych wirusem HIV

To randomizowane, kontrolowane badanie wyższości zostanie przeprowadzone w latach 2023–2025. Kwalifikującymi się uczestnikami są dorosłe osoby zakażone wirusem HIV (PLWH), u których niedawno zdiagnozowano kiłę wczesną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę penicyliny benzatynowej G (BPG) (2,4 mln j. domięśniowo raz) w skojarzeniu z doksycykliną (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni) lub pojedynczą dawkę BPG. Pierwszorzędowym wynikiem jest odpowiedź serologiczna, definiowana jako spadek miana szybkiej reaginy w osoczu (RPR) co najmniej 4-krotny w 24. i 48. tygodniu; a drugorzędne wyniki obejmują odpowiedź mikrobiologiczną kiły i bakteryjnych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), ocenianą za pomocą testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w 4. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

688

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kuan-Yin Lin
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Vetetrans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby żyjące z wirusem HIV (PLWH) w wieku ≥18 lat i chore na kiłę wczesną
  • Potwierdzone dodatnim mianem RPR w teście reaktywnym TPPA

Kryteria wyłączenia:

  • PWH z mianami RPR <4
  • Narażenie na antybiotyki wykazujące działanie przeciwko T. pallidum w ciągu ostatnich 4 tygodni (penicylina, 3. cefalosporyna, doksycyklina, makrolidy)
  • Znana lub podejrzewana infekcja wymagająca dodatkowego leczenia środkiem przeciwdrobnoustrojowym przeciwko T. pallidum (penicylina, 3. cefalosporyna, doksycyklina, makrolidy)
  • Wynik pozytywny w kierunku C. trachomatis i M. genitalium, w przypadku których podano doksycyklinę lub makrolid
  • Historia nietolerancji penicyliny lub doksycykliny
  • PLWH wzięły już udział w tym badaniu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pojedyncza dawka BPG z doksycykliną
pojedyncza dawka penicyliny benzatynowej G (2,4 j.m. domięśniowo raz) plus doksycyklina (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni)
Lek: Benzatynowa penicylina G
Benzatynowa penicylina G (2,4 j.m. domięśniowo raz)
Lek: Kapsułka doksycykliny
doksycyklina (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni)
Komparator placebo: pojedyncza dawka BPG
pojedyncza dawka penicyliny benzatynowej G (2,4 j.m. domięśniowo raz)
Lek: Benzatynowa penicylina G
Benzatynowa penicylina G (2,4 j.m. domięśniowo raz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
Albo 4-krotny lub większy spadek miana RPR w porównaniu z wartością wyjściową, albo brak reakcji na RPR
Tydzień 24 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mikrobiologiczna kiły
Ramy czasowe: Tydzień 4
T. pallidum PCR Wartość Ct >38
Tydzień 4
Odpowiedź mikrobiologiczna bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Tydzień 4
negatywne wyniki PCR STI
Tydzień 4
Bezpieczeństwo badanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ocena przestrzegania przyjmowania tabletek
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202305061MINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj