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Comparações das respostas do tratamento da sífilis precoce à penicilina G benzatina com ou sem doxiciclina

1 de outubro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparações das respostas ao tratamento da sífilis precoce com 2,4 miliunidades (MU) de penicilina G benzatina em dose única com ou sem doxiciclina em pessoas que vivem com HIV

Este estudo randomizado de superioridade controlado será conduzido durante 2023-2025. Os participantes elegíveis são pessoas adultas que vivem com VIH (PLWH) recentemente diagnosticadas com sífilis precoce. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber penicilina G benzatina em dose única (BPG) (2,4 MU por via intramuscular uma vez) mais doxiciclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias) ou BPG em dose única. O resultado primário é a resposta sorológica, definida como um declínio do título de reagina plasmática rápida (RPR) em 4 vezes ou mais, na semana 24 e na semana 48; e os resultados secundários incluem resposta microbiológica da sífilis e infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (ISTs) avaliadas pelo teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) na semana 4.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

688

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas vivendo com HIV (PLWH) com idade ≥18 anos com sífilis precoce
  • Confirmado por um título RPR positivo com um ensaio reativo de TPPA

Critério de exclusão:

  • PWH com títulos RPR <4
  • Exposição a antibióticos com atividade contra T. pallidum nas últimas 4 semanas (penicilina, 3ª cefalosporina, doxiciclina, macrolídeos)
  • Uma infecção conhecida ou suspeita que requer tratamento adicional com um antimicrobiano ativo contra T. pallidum (penicilina, 3ª cefalosporina, doxiciclina, macrolídeos)
  • Teste positivo para C. trachomatis e M. genitalium, para os quais foi administrada doxiciclina ou macrolídeo
  • História de intolerância à penicilina ou doxiciclina
  • PVHS já participaram deste estudo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dose única de BPG mais doxiciclina
dose única de penicilina G benzatina (2,4 MU por via intramuscular uma vez) mais doxiciclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias)
Medicamento: Penicilina G benzatina
Penicilina G benzatina (2,4 MU por via intramuscular uma vez)
Medicamento: Cápsula de doxiciclina
doxiciclina (100 mg por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias)
Comparador de Placebo: BPG em dose única
dose única de penicilina G benzatina (2,4 MU por via intramuscular uma vez)
Medicamento: Penicilina G benzatina
Penicilina G benzatina (2,4 MU por via intramuscular uma vez)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sorológica
Prazo: Semanas 24 e semana 48
Um declínio de 4 vezes ou mais no título de RPR em comparação com o valor basal ou ser não reativo ao RPR
Semanas 24 e semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta microbiológica da sífilis
Prazo: Semana 4
Valor Ct de PCR de T. pallidum >38
Semana 4
Resposta microbiológica de DSTs bacterianas
Prazo: Semana 4
resultados negativos de PCR de STI
Semana 4
Segurança do tratamento do estudo
Prazo: Semana 4
Semana 4
Avaliação da adesão à ingestão de comprimidos
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202305061MINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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