Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen syfiliksen hoitovasteiden vertailu bentsatiinipenisilliini G:hen doksisykliinin kanssa tai ilman sitä

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Varhaisen syfiliksen hoitovasteiden vertailu 2,4 miljoonaan yksikköön (MU) kerta-annokseen bentsatiinipenisilliini G doksisykliinin kanssa tai ilman sitä HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä

Tämä satunnaistettu kontrolloitu paremmuustutkimus tehdään vuosina 2023-2025. Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset HIV-potilaat (PLWH), joilla on äskettäin diagnosoitu varhainen kuppa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksena bentsatiinipenisilliini G:tä (BPG) (2,4 MU lihakseen kerran) sekä doksisykliiniä (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan) tai kerta-annoksena BPG:tä. Ensisijainen tulos on serologinen vaste, joka määritellään nopean plasman reagiinitiitterin (RPR) laskuna 4-kertaiseksi tai suuremmiksi viikolla 24 ja 48; ja toissijaisia ​​tuloksia ovat kupan ja bakteeriperäisten sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) mikrobiologinen vaste, joka on arvioitu nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) viikolla 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

688

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kuan-Yin Lin
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • Taipei Vetetrans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrytointi
        • TaoYuan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on HIV (PLWH) iältään ≥18 vuotta, joilla on varhainen kuppa
  • Vahvistettu positiivisella RPR-tiitterillä reaktiivisella TPPA-määrityksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • PWH RPR-tiittereillä <4
  • Altistuminen antibiooteille, joilla on vaikutusta T. pallidum -bakteeria vastaan ​​viimeisten 4 viikon aikana (penisilliini, 3. kefalosporiini, doksisykliini, makrolidit)
  • Tunnettu tai epäilty infektio, joka vaatii lisähoitoa T. pallidumia vastaan ​​vaikuttavalla mikrobilääkkeellä (penisilliini, 3. kefalosporiini, doksisykliini, makrolidit)
  • Testi oli positiivinen C. trachomatis- ja M. genitalium -tartunnalle, joille annettiin doksisykliiniä tai makrolidia
  • Aiempi penisilliini- tai doksisykliini-intoleranssi
  • PLWH on jo osallistunut tähän tutkimukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kerta-annos BPG plus doksisykliini
kerta-annos bentsatiinipenisilliini G (2,4 MU lihakseen kerran) plus doksisykliini (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Lääke: Bensatiinipenisilliini G
Bensatiinipenisilliini G (2,4 MU lihakseen kerran)
Lääke: Doksisykliini kapseli
doksisykliini (100 mg suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Placebo Comparator: kerta-annos BPG
kerta-annos bentsatiinipenisilliini G (2,4 MU lihakseen kerran)
Lääke: Bensatiinipenisilliini G
Bensatiinipenisilliini G (2,4 MU lihakseen kerran)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 24 ja viikko 48
Joko 4-kertainen tai suurempi RPR-tiitterin lasku lähtötasoon verrattuna tai RPR-ei-reaktiivisuus
Viikot 24 ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syfiliksen mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 4
T. pallidum PCR Ct-arvo >38
Viikko 4
Bakteeriperäisten sukupuolitautien mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 4
negatiiviset STI PCR -tulokset
Viikko 4
Tutkimushoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Tabletin saannin noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202305061MINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa