Сравнение результатов лечения раннего сифилиса бензатинпенициллином G с доксициклином или без него
3 августа 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение результатов лечения раннего сифилиса на однократную дозу 2,4 миллиединиц (МЕ) бензатин-пенициллина G с доксициклином или без него у людей, живущих с ВИЧ
Это рандомизированное контролируемое исследование превосходства будет проводиться в 2023–2025 годах.
Участниками, имеющими право на участие, являются взрослые люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), у которых впервые диагностирован ранний сифилис.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы бензатинпенициллина G (БПГ) (2,4 МЕ внутримышечно однократно) плюс доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней) или однократной дозы БПГ.
Первичным результатом является серологический ответ, определяемый как снижение титра быстрого плазменного реагина (RPR) в 4 раза или более на 24-й и 48-й неделе; а вторичные исходы включают микробиологический ответ на сифилис и бактериальные инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), оцениваемый с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) на 4-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
688
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kuan-Yin Lin, MD
- Номер телефона: +886-975607715
- Электронная почта: kuanyin0828@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Ya-Wei Weng
- Номер телефона: +886-975607715
- Электронная почта: weicolchicum@gmail.com
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Po-Liang Lu
- Номер телефона: +886-975607715
- Электронная почта: idpaul@gmail.com
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Контакт:
- Chin-Shiang Tsai
- Номер телефона: +886-975607715
- Электронная почта: jasonmammal@gmail.com
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Hospital
-
Контакт:
- Hung-Jen Tang
- Номер телефона: +886-975607715
- Электронная почта: 8409d1@gmail.com
-
-
Taiwan
-
Hsinchu, Taiwan, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Контакт:
- Kai-Hsiang Chen
- Номер телефона: +886-975607715
- Электронная почта: ted8019@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chia-Hui Yang
- Номер телефона: +886-975607715
- Электронная почта: yangcj1206@gmail.com
-
Контакт:
- Kuan-Yin Lin
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Kuan-Yin Lin
- Номер телефона: 886-975-607715
- Электронная почта: kuanyin0828@gmail.com
-
Taipei, Taiwan, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Vetetrans General Hospital
-
Контакт:
- Po-Liang Chen
- Номер телефона: +886-975607715
- Электронная почта: ajcpmd@gmail.com
-
Taoyuan, Taiwan, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- TaoYuan General Hospital
-
Контакт:
- Cheng-pin Chen
- Номер телефона: +886-975607715
- Электронная почта: jangbin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), в возрасте ≥18 лет с ранним сифилисом
- Подтверждено положительным титром RPR с помощью реактивного анализа TPPA.
Критерий исключения:
- ЛЖВ с титром RPR <4
- Воздействие антибиотиков с активностью против T. pallidum в течение предшествующих 4 недель (пенициллин, 3-й цефалоспорин, доксициклин, макролиды)
- Известная или подозреваемая инфекция, требующая дополнительного лечения антимикробными препаратами, активными в отношении T. pallidum (пенициллин, 3-й цефалоспорин, доксициклин, макролиды).
- Положительный результат теста на C. trachomatis и M.genitalium, по поводу которого вводили доксициклин или макролид.
- Непереносимость пенициллина или доксициклина в анамнезе.
- ЛЖВ уже участвовали в этом исследовании
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: однократная доза БПГ плюс доксициклин
однократная доза бензатинпенициллина G (2,4 МЕ внутримышечно однократно) плюс доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
|
Бензатин пенициллин G (2,4 МЕ внутримышечно однократно)
доксициклин (100 мг перорально два раза в день в течение 7 дней)
|
|
Плацебо Компаратор: однократная доза БПГ
бензатинпенициллин G однократная доза (2,4 МЕ внутримышечно однократно)
|
Бензатин пенициллин G (2,4 МЕ внутримышечно однократно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологический ответ
Временное ограничение: 24-я и 48-я недели.
|
Либо 4-кратное или большее снижение титра RPR по сравнению с исходным уровнем, либо отсутствие реакции на RPR.
|
24-я и 48-я недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический ответ на сифилис
Временное ограничение: Неделя 4
|
T. pallidum ПЦР Значение Ct >38
|
Неделя 4
|
|
Микробиологический ответ на бактериальные ИППП
Временное ограничение: Неделя 4
|
отрицательные результаты ПЦР на ИППП
|
Неделя 4
|
|
Безопасность исследуемого лечения
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Оценка соблюдения режима приема таблеток
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Трепонемные инфекции
- Сифилис
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Амиды
- Нафтацены
- Тетрациклины
- бета-лактамы
- Лактамы
- Пенициллины
- Доксициклин
- Пенициллин G
Другие идентификационные номера исследования
- 202305061MINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .