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Comparaisons des réponses au traitement de la syphilis précoce à la benzathine pénicilline G avec ou sans doxycycline

1 octobre 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaisons des réponses au traitement de la syphilis précoce à une dose unique de 2,4 milliunités (MU) de benzathine pénicilline G avec ou sans doxycycline chez les personnes vivant avec le VIH

Cette étude de supériorité contrôlée randomisée sera menée entre 2023 et 2025. Les participants éligibles sont des personnes adultes vivant avec le VIH (PVVIH) qui reçoivent un diagnostic précoce de syphilis. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une dose unique de benzathine pénicilline G (BPG) (2,4 MU par voie intramusculaire une fois) plus doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours) ou une dose unique de BPG. Le critère de jugement principal est la réponse sérologique, définie comme une diminution du titre de réaction plasmatique rapide (RPR) de 4 fois ou plus, à la semaine 24 et à la semaine 48 ; et les résultats secondaires incluent la réponse microbiologique de la syphilis et des infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST) évaluées par test d'amplification de l'acide nucléique (TAAN) à la semaine 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

688

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes vivant avec le VIH (PVVIH) âgées de ≥18 ans atteintes de syphilis précoce
  • Confirmé par un titre RPR positif avec un test TPPA réactif

Critère d'exclusion:

  • PWH avec des titres RPR <4
  • Exposition à des antibiotiques ayant une activité contre T. pallidum au cours des 4 semaines précédentes (pénicilline, 3e céphalosporine, doxycycline, macrolides)
  • Une infection connue ou suspectée nécessitant un traitement complémentaire avec un antimicrobien actif contre T. pallidum (pénicilline, 3ème céphalosporine, doxycycline, macrolides)
  • Test positif pour C. trachomatis et M. genitalium, pour lesquels de la doxycycline ou du macrolide a été administré
  • Des antécédents d'intolérance à la pénicilline ou à la doxycycline
  • Des PVVIH ont déjà participé à cette étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BPG à dose unique plus doxycycline
benzathine pénicilline G à dose unique (2,4 MU par voie intramusculaire une fois) plus doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: Benzathine Pénicilline G
Benzathine Pénicilline G (2,4 MU par voie intramusculaire une fois)
Médicament: Capsule de doxycycline
doxycycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours)
Comparateur placebo: BPG à dose unique
benzathine pénicilline G à dose unique (2,4 MU par voie intramusculaire une fois)
Médicament: Benzathine Pénicilline G
Benzathine Pénicilline G (2,4 MU par voie intramusculaire une fois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse sérologique
Délai: Semaines 24 et semaine 48
Soit une diminution de 4 fois ou plus du titre RPR par rapport à la ligne de base, soit une non-réactivité au RPR
Semaines 24 et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse microbiologique de la syphilis
Délai: Semaine 4
Valeur PCR Ct de T. pallidum > 38
Semaine 4
Réponse microbiologique des IST bactériennes
Délai: Semaine 4
résultats PCR IST négatifs
Semaine 4
Sécurité du traitement à l'étude
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Évaluation de l'observance de la prise des comprimés
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202305061MINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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