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Vergleiche der Behandlungsreaktionen von Frühsyphilis auf Benzathin-Penicillin G mit oder ohne Doxycyclin

3. August 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Behandlungsreaktionen von Frühsyphilis auf 2,4 Millieinheiten (MU) Einzeldosis Benzathin-Penicillin G mit oder ohne Doxycyclin bei Menschen mit HIV

Diese randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie wird im Zeitraum 2023–2025 durchgeführt. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer sind erwachsene Menschen mit HIV (PLWH), bei denen neu eine frühe Syphilis diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Benzathinpenicillin G (BPG) (2,4 Mio. E. einmal intramuskulär) plus Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage) oder eine Einzeldosis BPG. Das primäre Ergebnis ist die serologische Reaktion, definiert als ein Abfall des Rapid Plasma Reagin (RPR)-Titers um das Vierfache oder mehr in Woche 24 und Woche 48; Zu den sekundären Ergebnissen gehört die mikrobiologische Reaktion auf Syphilis und bakterielle sexuell übertragbare Infektionen (STIs), die in Woche 4 durch einen Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

688

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kuan-Yin Lin
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Vetetrans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit HIV (PLWH) im Alter von ≥ 18 Jahren und Frühsyphilis
  • Bestätigt durch einen positiven RPR-Titer mit einem reaktiven TPPA-Assay

Ausschlusskriterien:

  • PWH mit RPR-Titern von <4
  • Exposition gegenüber Antibiotika mit Aktivität gegen T. pallidum innerhalb der letzten 4 Wochen (Penicillin, 3. Cephalosporin, Doxycyclin, Makrolide)
  • Eine bekannte oder vermutete Infektion, die eine zusätzliche Behandlung mit einem antimikrobiellen Wirkstoff gegen T. pallidum (Penicillin, drittes Cephalosporin, Doxycyclin, Makrolide) erfordert.
  • Positiv auf C. trachomatis und M. genitalium getestet, gegen die Doxycyclin oder Makrolid verabreicht wurde
  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Penicillin oder Doxycyclin
  • PLWH haben bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis BPG plus Doxycyclin
Einzeldosis Benzathin-Penicillin G (2,4 Mio. E. einmal intramuskulär) plus Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Benzathin Penicillin G
Benzathin-Penicillin G (2,4 ME einmalig intramuskulär)
Arzneimittel: Doxycyclin-Kapsel
Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
Placebo-Komparator: Einzeldosis BPG
Einzeldosis Benzathin-Penicillin G (2,4 ME einmalig intramuskulär)
Arzneimittel: Benzathin Penicillin G
Benzathin-Penicillin G (2,4 ME einmalig intramuskulär)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Entweder ein 4-facher oder größerer Rückgang des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder keine RPR-Reaktivität
Woche 24 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Reaktion der Syphilis
Zeitfenster: Woche 4
T. pallidum PCR-Ct-Wert >38
Woche 4
Mikrobiologische Reaktion bakterieller STIs
Zeitfenster: Woche 4
negative STI-PCR-Ergebnisse
Woche 4
Sicherheit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Adhärenzbewertung der Tabletteneinnahme
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202305061MINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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