Vergleiche der Behandlungsreaktionen von Frühsyphilis auf Benzathin-Penicillin G mit oder ohne Doxycyclin
1. Oktober 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Vergleich der Behandlungsreaktionen von Frühsyphilis auf 2,4 Millieinheiten (MU) Einzeldosis Benzathin-Penicillin G mit oder ohne Doxycyclin bei Menschen mit HIV
Diese randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie wird im Zeitraum 2023–2025 durchgeführt.
Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer sind erwachsene Menschen mit HIV (PLWH), bei denen neu eine frühe Syphilis diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis Benzathinpenicillin G (BPG) (2,4 Mio. E. einmal intramuskulär) plus Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage) oder eine Einzeldosis BPG.
Das primäre Ergebnis ist die serologische Reaktion, definiert als ein Abfall des Rapid Plasma Reagin (RPR)-Titers um das Vierfache oder mehr in Woche 24 und Woche 48; Zu den sekundären Ergebnissen gehört die mikrobiologische Reaktion auf Syphilis und bakterielle sexuell übertragbare Infektionen (STIs), die in Woche 4 durch einen Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT) beurteilt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
688
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kuan-Yin Lin, MD
- Telefonnummer: +886975607715
- E-Mail: kuanyin0828@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit HIV (PLWH) im Alter von ≥ 18 Jahren und Frühsyphilis
- Bestätigt durch einen positiven RPR-Titer mit einem reaktiven TPPA-Assay
Ausschlusskriterien:
- PWH mit RPR-Titern von <4
- Exposition gegenüber Antibiotika mit Aktivität gegen T. pallidum innerhalb der letzten 4 Wochen (Penicillin, 3. Cephalosporin, Doxycyclin, Makrolide)
- Eine bekannte oder vermutete Infektion, die eine zusätzliche Behandlung mit einem antimikrobiellen Wirkstoff gegen T. pallidum (Penicillin, drittes Cephalosporin, Doxycyclin, Makrolide) erfordert.
- Positiv auf C. trachomatis und M. genitalium getestet, gegen die Doxycyclin oder Makrolid verabreicht wurde
- Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Penicillin oder Doxycyclin
- PLWH haben bereits an dieser Studie teilgenommen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Einzeldosis BPG plus Doxycyclin
Einzeldosis Benzathin-Penicillin G (2,4 Mio. E. einmal intramuskulär) plus Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
|
Benzathin-Penicillin G (2,4 ME einmalig intramuskulär)
Doxycyclin (100 mg oral zweimal täglich für 7 Tage)
|
|
Placebo-Komparator: Einzeldosis BPG
Einzeldosis Benzathin-Penicillin G (2,4 ME einmalig intramuskulär)
|
Benzathin-Penicillin G (2,4 ME einmalig intramuskulär)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
|
Entweder ein 4-facher oder größerer Rückgang des RPR-Titers im Vergleich zum Ausgangswert oder keine RPR-Reaktivität
|
Woche 24 und Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiologische Reaktion der Syphilis
Zeitfenster: Woche 4
|
T. pallidum PCR-Ct-Wert >38
|
Woche 4
|
|
Mikrobiologische Reaktion bakterieller STIs
Zeitfenster: Woche 4
|
negative STI-PCR-Ergebnisse
|
Woche 4
|
|
Sicherheit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
|
|
Adhärenzbewertung der Tabletteneinnahme
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Latente Infektion
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Spirochäten-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Syphilis
- Syphilis, latent
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
- Penicilline
- Penicillin G Benzathin
- Penicillin G
- Penicillin G Procain
Andere Studien-ID-Nummern
- 202305061MINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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