Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingsresponser av tidlig syfilis til benzathine penicillin G med eller uten doksycyklin

1. oktober 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger av behandlingsresponser av tidlig syfilis til 2,4 millienheter (MU) enkeltdose benzathine penicillin G med eller uten doksycyklin hos mennesker som lever med HIV

Denne randomiserte kontrollerte overlegenhetsstudien vil bli gjennomført i løpet av 2023-2025. De kvalifiserte deltakerne er voksne mennesker som lever med HIV (PLWH) som er nylig diagnostisert med tidlig syfilis. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enkeltdose benzathine penicillin G (BPG) (2,4 MU intramuskulært én gang) pluss doksycyklin (100 mg oralt to ganger daglig i 7 dager) eller enkeltdose BPG. Det primære resultatet er serologisk respons, definert som en reduksjon av titer for rask plasmareagin (RPR) med 4 ganger eller mer, ved uke 24 og uke 48; og de sekundære resultatene inkluderer mikrobiologisk respons av syfilis og bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) vurdert ved nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) i uke 4.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

688

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som lever med HIV (PLWH) i alderen ≥18 år med tidlig syfilis
  • Bekreftet med en positiv RPR-titer med en reaktiv TPPA-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • PWH med RPR-titere på <4
  • Eksponering for antibiotika med aktivitet mot T. pallidum i løpet av de foregående 4 ukene (penicillin, 3. cefalosporin, doksycyklin, makrolider)
  • En kjent eller mistenkt infeksjon som krever ytterligere behandling med et antimikrobielt middel som er aktivt mot T. pallidum (penicillin, 3. cefalosporin, doksycyklin, makrolider)
  • Testet positivt for C. trachomatis og M. genitalium, for hvilke doksycyklin eller makrolid ble administrert
  • En historie med intoleranse overfor penicillin eller doksycyklin
  • PLWH har allerede deltatt i denne studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkeltdose BPG pluss doksycyklin
enkeltdose benzathin penicillin G (2,4 MU intramuskulært én gang) pluss doksycyklin (100 mg oralt to ganger daglig i 7 dager)
Legemiddel: Benzathine Penicillin G
Benzathine Penicillin G (2,4 MU intramuskulært én gang)
Legemiddel: Doxycycline kapsel
doksycyklin (100 mg oralt to ganger daglig i 7 dager)
Placebo komparator: enkeltdose BPG
enkeltdose benzathine penicillin G (2,4 MU intramuskulært én gang)
Legemiddel: Benzathine Penicillin G
Benzathine Penicillin G (2,4 MU intramuskulært én gang)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
Enten en 4 ganger eller større nedgang i RPR-titer sammenlignet med baseline eller å være RPR-ikke-reaktiv
Uke 24 og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons av syfilis
Tidsramme: Uke 4
T. pallidum PCR Ct-verdi >38
Uke 4
Mikrobiologisk respons av bakterielle kjønnssykdommer
Tidsramme: Uke 4
negative STI PCR-resultater
Uke 4
Sikkerhet ved studiebehandling
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Overholdelsesevaluering av tablettinntak
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202305061MINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benzathine Penicillin G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere