Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai szifilisz és a benzatin-penicillin G kezelési reakcióinak összehasonlítása doxiciklinnel vagy anélkül

2023. október 1. frissítette: National Taiwan University Hospital

A korai szifilisz és a 2,4 millió egység (MU) egyszeri dózisú benzatin-penicillin G kezelési reakcióinak összehasonlítása doxiciklinnel vagy anélkül HIV-fertőzötteknél

Ezt a randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálatot 2023 és 2025 között végzik el. A részvételre jogosultak HIV-fertőzött (PLWH) felnőtt emberek, akiknél újonnan diagnosztizálták a korai szifiliszt. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy egyszeri dózisú benzatin-penicillin G-t (BPG) (2,4 MU intramuszkulárisan egyszer), valamint doxiciklint (100 mg szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül) vagy egyszeri dózisú BPG-t kapjanak. Az elsődleges kimenetel a szerológiai válasz, amelyet a rapid plasma reagin (RPR) titer 4-szeres vagy nagyobb csökkenéseként határoznak meg a 24. és a 48. héten; és a másodlagos kimenetelek közé tartozik a szifilisz és a bakteriális szexuális úton terjedő fertőzések (STI) mikrobiológiai válasza, amelyet nukleinsav-amplifikációs teszttel (NAAT) értékeltek a 4. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

688

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött (PLWH) 18 év feletti korai szifiliszben szenvedő emberek
  • Pozitív RPR titer igazolja reaktív TPPA vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • PWH <4 RPR titerrel
  • T. pallidum elleni hatású antibiotikumoknak való kitettség az előző 4 hétben (penicillin, 3. cefalosporin, doxiciklin, makrolidok)
  • Ismert vagy feltételezett fertőzés, amely további kezelést igényel a T. pallidum elleni antimikrobiális szerrel (penicillin, 3. cefalosporin, doxiciklin, makrolidok)
  • Pozitív a teszt C. trachomatis és M. genitalium esetében, amelyekhez doxiciklint vagy makrolidot adtak be
  • A kórtörténetben előfordult penicillin vagy doxiciklin intolerancia
  • A PLWH már részt vett ebben a tanulmányban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egyszeri dózisú BPG plusz doxiciklin
egyszeri dózisú benzatin-penicillin G (2,4 MU intramuszkulárisan egyszer) plusz doxiciklin (100 mg szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül)
Drog: Benzatin Penicillin G
Benzatin Penicillin G (2,4 MU intramuszkulárisan egyszer)
Drog: Doxiciklin kapszula
doxiciklin (100 mg szájon át naponta kétszer 7 napig)
Placebo Comparator: egyszeri adagú BPG
egyszeri dózisú benzatin-penicillin G (2,4 MU intramuszkulárisan egyszer)
Drog: Benzatin Penicillin G
Benzatin Penicillin G (2,4 MU intramuszkulárisan egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai válasz
Időkeret: 24. és 48. hét
Az RPR titer 4-szeres vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy az RPR-re nem reagáló
24. és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szifilisz mikrobiológiai válasza
Időkeret: 4. hét
T. pallidum PCR Ct érték >38
4. hét
A bakteriális STI-k mikrobiológiai válasza
Időkeret: 4. hét
negatív STI PCR eredmények
4. hét
A vizsgálati kezelés biztonsága
Időkeret: 4. hét
4. hét
A tablettabevitel betartásának értékelése
Időkeret: 4. hét
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202305061MINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benzatin Penicillin G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel