Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af behandlingsreaktioner af tidlig syfilis til benzathin penicillin G med eller uden doxycyclin

16. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligninger af behandlingsreaktioner af tidlig syfilis til 2,4 milliunits (MU) enkeltdosis benzathin penicillin G med eller uden doxycyclin hos mennesker, der lever med hiv

Denne randomiserede kontrollerede overlegenhedsundersøgelse vil blive udført i løbet af 2023-2025. De berettigede deltagere er voksne mennesker, der lever med HIV (PLWH), som er nyligt diagnosticeret med tidlig syfilis. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enkeltdosis benzathin penicillin G (BPG) (2,4 MU intramuskulært én gang) plus doxycyclin (100 mg oralt to gange dagligt i 7 dage) eller enkeltdosis BPG. Det primære resultat er serologisk respons, defineret som et fald i hurtig plasma reagin (RPR) titer med 4 gange eller mere i uge 24 og uge 48; og de sekundære resultater inkluderer mikrobiologisk respons af syfilis og bakterielle seksuelt overførte infektioner (STI'er) vurderet ved nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) i uge 4.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

688

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Kontakt:
    • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kuan-Yin Lin
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Vetetrans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • TaoYuan General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der lever med HIV (PLWH) i alderen ≥18 år med tidlig syfilis
  • Bekræftet af en positiv RPR-titer med en reaktiv TPPA-analyse

Ekskluderingskriterier:

  • PWH med RPR-titere på <4
  • Eksponering for antibiotika med aktivitet mod T. pallidum inden for de foregående 4 uger (penicillin, 3. cephalosporin, doxycyclin, makrolider)
  • En kendt eller mistænkt infektion, der kræver yderligere behandling med et antimikrobielt middel, der er aktivt mod T. pallidum (penicillin, 3. cephalosporin, doxycyclin, makrolider)
  • Testet positivt for C. trachomatis og M. genitalium, hvortil der blev administreret doxycyclin eller makrolid
  • En historie med intolerance over for penicillin eller doxycyclin
  • PLWH har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkeltdosis BPG plus doxycyclin
enkeltdosis benzathin penicillin G (2,4 MU intramuskulært én gang) plus doxycyclin (100 mg oralt to gange dagligt i 7 dage)
Medicin: Benzathine Penicillin G
Benzathine Penicillin G (2,4 MU intramuskulært én gang)
Medicin: Doxycyclin kapsel
doxycyclin (100 mg oralt to gange dagligt i 7 dage)
Placebo komparator: enkeltdosis BPG
enkeltdosis benzathin penicillin G (2,4 MU intramuskulært én gang)
Medicin: Benzathine Penicillin G
Benzathine Penicillin G (2,4 MU intramuskulært én gang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Enten et 4-fold eller større fald i RPR-titer sammenlignet med baseline eller at være RPR-ikke-reaktiv
Uge 24 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk reaktion af syfilis
Tidsramme: Uge 4
T. pallidum PCR Ct-værdi >38
Uge 4
Mikrobiologisk respons af bakterielle STI'er
Tidsramme: Uge 4
negative STI PCR-resultater
Uge 4
Sikkerhed ved studiebehandling
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Overholdelsesevaluering af tabletindtagelse
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202305061MINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzathine Penicillin G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner