Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingen van behandelingsreacties van vroege syfilis met Benzathine Penicilline G met of zonder Doxycycline

1 oktober 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijkingen van de behandelingsreacties van vroege syfilis met 2,4 milli-eenheden (MU) enkelvoudige dosis Benzathine Penicilline G met of zonder doxycycline bij mensen die leven met HIV

Dit gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsonderzoek zal worden uitgevoerd in de periode 2023-2025. De in aanmerking komende deelnemers zijn volwassen mensen met HIV (PLWH) bij wie onlangs de diagnose vroege syfilis is gesteld. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​enkelvoudige dosis benzathine penicilline G (BPG) (2,4 ME eenmaal intramusculair) plus doxycycline (100 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen) of een enkele dosis BPG te ontvangen. De primaire uitkomstmaat is de serologische respons, gedefinieerd als een afname van de snelle plasma-reagintiter (RPR) met een factor 4 of meer, in week 24 en week 48; en de secundaire uitkomsten omvatten de microbiologische respons van syfilis en bacteriële seksueel overdraagbare infecties (soa's), beoordeeld door middel van een nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) in week 4.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

688

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met HIV (PLWH) in de leeftijd ≥18 jaar met vroege syfilis
  • Bevestigd door een positieve RPR-titer met een reactieve TPPA-test

Uitsluitingscriteria:

  • PWH met RPR-titers van <4
  • Blootstelling aan antibiotica met activiteit tegen T. pallidum binnen de voorgaande 4 weken (penicilline, 3e cefalosporine, doxycycline, macroliden)
  • Een bekende of vermoedelijke infectie die aanvullende behandeling vereist met een antimicrobieel middel tegen T. pallidum (penicilline, 3e cefalosporine, doxycycline, macroliden)
  • Positief testen op C. trachomatis en M. genitalium, waarvoor doxycycline of macrolide werd toegediend
  • Een geschiedenis van intolerantie voor penicilline of doxycycline
  • PLWH heeft al aan dit onderzoek deelgenomen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkelvoudige dosis BPG plus doxycycline
enkelvoudige dosis benzathine penicilline G (2,4 ME eenmaal intramusculair) plus doxycycline (100 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Benzathine Penicilline G
Benzathine Penicilline G (2,4 ME eenmaal intramusculair)
Geneesmiddel: Doxycycline-capsule
doxycycline (100 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Placebo-vergelijker: enkelvoudige dosis BPG
enkelvoudige dosis benzathine penicilline G (2,4 ME eenmaal intramusculair)
Geneesmiddel: Benzathine Penicilline G
Benzathine Penicilline G (2,4 ME eenmaal intramusculair)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische reactie
Tijdsspanne: Weken 24 en week 48
Er is sprake van een viervoudige of grotere afname van de RPR-titer vergeleken met de uitgangswaarde, of het is niet-reactief RPR
Weken 24 en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische reactie van syfilis
Tijdsspanne: Week 4
T. pallidum PCR Ct-waarde >38
Week 4
Microbiologische reactie van bacteriële soa's
Tijdsspanne: Week 4
negatieve soa-PCR-resultaten
Week 4
Veiligheid van onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Evaluatie van therapietrouw bij tabletinname
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Chiayi Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202305061MINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benzathine Penicilline G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren