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Comparaciones de las respuestas al tratamiento de la sífilis temprana con penicilina G benzatínica con o sin doxiciclina

3 de agosto de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparaciones de las respuestas al tratamiento de la sífilis temprana con 2,4 miliunidades (MU) de penicilina G benzatínica en dosis única con o sin doxiciclina en personas que viven con el VIH

Este estudio de superioridad controlado aleatorio se llevará a cabo durante 2023-2025. Los participantes elegibles son personas adultas que viven con VIH (PLWH) a quienes se les ha diagnosticado recientemente sífilis temprana. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de penicilina G benzatínica (BPG) (2,4 MU por vía intramuscular una vez) más doxiciclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días) o BPG en dosis única. El resultado primario es la respuesta serológica, definida como una disminución del título de reagina plasmática rápida (RPR) de 4 veces o más, en la semana 24 y la semana 48; y los resultados secundarios incluyen la respuesta microbiológica de la sífilis y las infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS) evaluadas mediante prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) en la semana 4.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

688

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kuan-Yin Lin, MD
  • Número de teléfono: +886-975607715
  • Correo electrónico: kuanyin0828@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Po-Liang Lu
          • Número de teléfono: +886-975607715
          • Correo electrónico: idpaul@gmail.com
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Medical Hospital
        • Contacto:
          • Hung-Jen Tang
          • Número de teléfono: +886-975607715
          • Correo electrónico: 8409d1@gmail.com
    • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contacto:
          • Kai-Hsiang Chen
          • Número de teléfono: +886-975607715
          • Correo electrónico: ted8019@gmail.com
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kuan-Yin Lin
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Taipei Vetetrans General Hospital
        • Contacto:
          • Po-Liang Chen
          • Número de teléfono: +886-975607715
          • Correo electrónico: ajcpmd@gmail.com
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • TaoYuan General Hospital
        • Contacto:
          • Cheng-pin Chen
          • Número de teléfono: +886-975607715
          • Correo electrónico: jangbin@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que viven con VIH (PLWH) de ≥18 años con sífilis temprana
  • Confirmado por un título RPR positivo con un ensayo TPPA reactivo

Criterio de exclusión:

  • PWH con títulos de RPR <4
  • Exposición a antibióticos con actividad contra T. pallidum en las 4 semanas anteriores (penicilina, tercera cefalosporina, doxiciclina, macrólidos)
  • Una infección conocida o sospechada que requiere tratamiento adicional con un antimicrobiano activo contra T. pallidum (penicilina, tercera cefalosporina, doxiciclina, macrólidos)
  • Prueba positiva para C. trachomatis y M. genitalium, para las cuales se administró doxiciclina o macrólido
  • Antecedentes de intolerancia a la penicilina o doxiciclina.
  • Las PVVS ya han participado en este estudio.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BPG en dosis única más doxiciclina
dosis única de penicilina G benzatínica (2,4 MU por vía intramuscular una vez) más doxiciclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días)
Droga: Penicilina G benzatínica
Penicilina G benzatínica (2,4 MU por vía intramuscular una vez)
Droga: Cápsula de doxiciclina
doxiciclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante 7 días)
Comparador de placebos: BPG monodosis
dosis única de penicilina G benzatínica (2,4 MU por vía intramuscular una vez)
Droga: Penicilina G benzatínica
Penicilina G benzatínica (2,4 MU por vía intramuscular una vez)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta serológica
Periodo de tiempo: Semanas 24 y semana 48
Una disminución de 4 veces o más en el título de RPR en comparación con el valor inicial o no ser reactivo a RPR
Semanas 24 y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta microbiológica de la sífilis.
Periodo de tiempo: Semana 4
Valor Ct de PCR de T. pallidum >38
Semana 4
Respuesta microbiológica de las ITS bacterianas.
Periodo de tiempo: Semana 4
resultados negativos de PCR de ITS
Semana 4
Seguridad del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Evaluación de la adherencia a la ingesta de comprimidos.
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Chi Mei Medical Hospital
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Taoyuan General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202305061MINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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