重度精神障害者に対する運動を通じた健康教育プログラム (HEPPE-PSMI)
重度精神障害者の自律的な身体活動習慣の育成に向けた運動を通じた健康教育プログラムの開発と評価
この臨床試験の目的は、重度の精神障害と肥満を併発する個人を対象に[学習、試験、比較など]することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 炎症活動、酸化的および血管の損傷と代謝メカニズム、さらには神経認知的および機能的パフォーマンスは、さまざまな身体運動介入に関連していますか?
- 炎症、酸化ストレス、心臓代謝バイオマーカーは、身体活動トレーニング後の神経認知の改善を予測しますか?
参加者は、中程度の強度と頻度のガイド付きエクササイズと、専門家による自主的な身体活動の提案のインセンティブが与えられます。ガイド付き身体活動グループ (GPAG)、または (b) ガイドやインセンティブのない 12 週間の運動プログラムの標準的な身体活動。標準身体活動グループ (SPAG)。
比較グループがある場合: 研究者は GPAG と SPAG を比較して、炎症、酸化ストレス、心臓代謝バイオマーカーが身体活動トレーニング後の神経認知パフォーマンスを向上させるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
精神障害と肥満の併存症は、神経認知障害と炎症に関連しています。
運動は健康的なライフスタイルを改善し維持するために不可欠です。
このランダム化対照試験では、精神疾患およびOBの併存疾患全体にわたる神経認知改善の促進剤としての有酸素運動の有効性がテストされました。
参加者（n=29）は簡単な健康的なライフスタイルカウンセリングを受け、無作為に12週間の中程度の強度と頻度のガイド付き運動と、専門家による自主的な身体活動提案のインセンティブを受けました。ガイド付き身体活動グループ (GPAG) (n=10) またはガイド付きおよびインセンティブなしの 12 週間の標準的な身体活動の運動。標準身体活動グループ (SPAG) (n=19)。
炎症、酸化ストレス、血管機構および代謝活性の末梢血バイオマーカー、ならびに神経認知および機能的パフォーマンスが、治療後と治療前に 2 回評価されました。
混合一元配置分散分析と線形回帰分析を実行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MDD、BD、および SZ は、精神障害の診断および統計マニュアル - DSM-5 (APA、2014) の基準に従って診断されました。
- MDDおよびBDの参加者は、ヤングマニア評価スケール（YMRS）スコア≤ 6およびハミルトンうつ病評価スケール（HRSD）スコア≤ 8として定義される急性感情エピソードの寛解基準（Tohen et al., 2009）を満たす必要があります。 SZ 患者は臨床的に安定している必要があり、陽性および陰性症候群スケール (PANSS) スコア ≤ 36 として定義されます。
- 併存するOBの診断は世界保健機関(WHO)の基準に基づいた。
- 参加には、研究手順を理解する能力と書面による同意を与える意欲が必要でした。
HC採用について
- 身体的疾患がないこと
- 薬物治療の欠如
- 第一親等の親戚に精神障害の家族歴がないことが必要とされた。
- 参加には、研究手順を理解する能力と書面による同意を与える意欲が必要でした。
除外基準:
- 現在の入院
- 精神障害に続発しない認知障害（知的障害または重大な神経認知障害、つまり認知症）が記録されている
- プロトコールの理解を妨げる障害または無能力
- 現在の物質使用障害（ニコチンを除く）
- 妊娠
- ステロイドの摂取
- コルチコステロイド、抗酸化物質、抗生物質、免疫療法
- 38℃以上の発熱
- 評価後4週間以内のワクチン接種歴
- 運動に対する医学的禁忌
- BMI ≧ 40
- 拡張期/収縮期血圧 ≥ 140/90
- 安静時心拍数 ≥ 100。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き身体活動グループ
中程度の強度と頻度のガイド付きエクササイズ、および専門家による自主的な身体活動提案のインセンティブ。
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中強度の身体活動を週 150 分行うというヨーロッパのガイドラインを達成するために、GPAG 条件に無作為に割り付けられた参加者は、60 分間の運動セッションを 3 回処方されました (ウォームアップ 5 分とクールダウン 5 分で、1 回あたり合計 60 分)。セッション) を 1 週間あたり 12 週間継続します。
運動は都市部や田舎のオープンスペースでの早歩きで構成され、その間心拍数モニターを装着し、参加者は中程度の強度の範囲内にとどまるように指示された。
インセンティブは、さまざまな筋骨格領域をより包括的にトレーニングするための特定のエクササイズに対するさまざまな提案でした。
自律的な運動は、毎週の一連のチェックポイントを通じてセッションのオフサイドで監視されました。
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アクティブコンパレータ：標準的な身体活動グループ
ガイドやインセンティブのない標準的な身体活動。
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SPAG にランダムに割り当てられた参加者は、通常の日常活動を実行し、日常生活を続けました。 両方の条件は、身体活動の継続時間に関して一致しました。 両方の条件の参加者は、チェックポイントとして機能する 12 週間にわたり、週に 3 回のオンサイトセッションに参加する必要がありました。 さらに、両方の症状に対して、ベースラインで簡単な健康的なライフスタイルのカウンセリングが提供されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語学習と記憶
時間枠：4ヶ月
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Complutense Verbal Learning Test の即時想起、短期自由想起、長期自由想起の合計スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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認知の柔軟性
時間枠：4ヶ月
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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4ヶ月
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言語の流暢さ
時間枠：4ヶ月
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音素的および意味的流暢さのための動物の命名テスト。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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ワーキングメモリ
時間枠：4ヶ月
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トレイルメイキングテスト スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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4ヶ月
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短期記憶
時間枠：4ヶ月
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Complutense Verbal Learning Test の即時想起、短期自由想起、長期自由想起の合計スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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視覚記憶
時間枠：4ヶ月
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レイ・オステリース複素数図 コピー後 2 分後とコピー後 20 分後のテスト図。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
4ヶ月
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処理速度
時間枠：4ヶ月
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Stroop Color および Word テストの色/単語サブテスト スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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機能評価簡易テスト
時間枠：4ヶ月
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機能的なパフォーマンス。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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短い形式-36 健康調査アンケート
時間枠：4ヶ月
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生活の質。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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世界保健機関の生活の質の概略スケール
時間枠：4ヶ月
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生活の質。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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4ヶ月
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炎症マーカー
時間枠：4ヶ月
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血清サイトカイン濃度は、フローサイトメトリーに基づいて Luminex® X-MAP テクノロジー (Luminex Corp.、米国テキサス州オースティン) を使用して測定しました。
サンプル処理とデータ分析は、メーカーの指示に従って実行されました。
(Behring Nephelometer II、Dade Behring, Inc.、ニューアーク、デラウェア州、米国).
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4ヶ月
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酸化ストレスマーカー
時間枠：4ヶ月
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白血球の酸化ストレスは、蛍光スキャン (Synergy MX) を備えた蛍光分析技術を使用して評価されました。
合計 100,000 個の細胞を 96 ウェル プレートの各ウェルにプレーティングし、以下の対応する蛍光色素とともに 37 °C で 30 分間インキュベートしました: 活性酸素種 (ROS) 生成を測定するためのジクロロフルオレセイン ジアセテート (485 nm 励起、535 nm nm 発光）、ミトコンドリア ROS (mROS) を測定するための MitoSOX (510 nm 励起、580 nm 発光)、ミトコンドリア膜電位を評価するためのテトラメチルロダミン メチル エステル (552 nm 励起、574 nm 発光)、ノニルアクリジン オレンジ ミトコンドリア質量 (495 nm 励起、519 nm) nm発光）、細胞内グルタチオンを測定するための5-クロロメチルフルオレセインジアセテート（492 nm励起、517 nm発光）。
経時的な蛍光の潜在的な変動を避けるために、単球細胞株 U-937 を内部対照として使用しました。
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4ヶ月
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接着分子マーカー
時間枠：4ヶ月
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血清脂質過酸化レベルは、市販のチオバルビツール酸反応性物質（TBARS）キットを製造業者（Olympus、ハンブルク、ドイツ）の指示に従って使用して測定した。
Luminex 200 フロー アナライザー システム (米国テキサス州オースティン) を使用して、血清中の接着分子を分析しました。
免疫学的マーカーを測定するために、クエン酸添加血液サンプルをデキストラン (3%) と 45 分間インキュベートして、ヒト多形核白血球 (PMN) を単離しました。
上清をFicoll-Hypaque (GE Healthcare、スペイン、バルセロナ)上に層にし、室温で25分間、650gで遠心分離した。
溶解緩衝液をペレット中の残りの赤血球に添加し、室温で５分間インキュベートし、次いで２４０ｇで５分間回転させた。
PMN を 2 回洗浄し、ハンクス平衡塩類溶液 (Sigma Aldrich, MO) に 37℃ で再懸濁しました。
Scepter 2.0 セルカウンター (Millipore、MA、USA) を使用して細胞をカウントしました。
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4ヶ月
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代謝マーカー
時間枠：4ヶ月
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無菌条件下で、空腹時の静脈血サンプルを午前8時から9時の間に採取して測定した。
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4ヶ月
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最大心拍数
時間枠：4ヶ月
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手首に装着する時計型のデバイスで測定し、1 分あたりの心拍数を記録します。
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4ヶ月
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収縮期血圧/拡張期血圧
時間枠：4ヶ月
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5分間安静にした後、座位で自動血圧計を使用して右腕を測定します。
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4ヶ月
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胴囲
時間枠：4ヶ月
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正常な呼気の終わりの立位で、肋骨下縁と腸骨稜の上縁の間の中間で測定します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael Tabarés-Seisdedos、Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。