Programa de educación para la salud a través del ejercicio físico para personas con trastornos mentales graves (HEPPE-PSMI)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Desarrollo y evaluación de un programa de educación para la salud mediante ejercicio físico para el desarrollo de hábitos autónomos de actividad física en personas con trastornos mentales graves
El objetivo de este ensayo clínico es [conocer, probar, comparar, etc.] en personas con trastornos mentales graves y obesidad comórbida.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Están relacionadas la actividad inflamatoria, el daño oxidativo y vascular y los mecanismos metabólicos, así como el rendimiento neurocognitivo y funcional, con diferentes intervenciones de ejercicio físico?
- ¿Los biomarcadores inflamatorios, de estrés oxidativo y cardiometabólicos predicen la mejora neurocognitiva después del entrenamiento de actividad física?
Los participantes realizarán ejercicios guiados de intensidad y frecuencia moderada, y propuestas de incentivo de actividad física autónoma por parte del especialista; grupo de actividad física guiada (GPAG), o (b) 12 semanas de un programa de ejercicio de actividad física estándar sin guía e incentivos; grupo de actividad física estándar (SPAG).
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán GPAG y SPAG para ver si los biomarcadores inflamatorios, de estrés oxidativo y cardiometabólicos mejoran el rendimiento neurocognitivo después del entrenamiento de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comorbilidad de los trastornos psiquiátricos y la obesidad está relacionada con el deterioro neurocognitivo y la inflamación.
El ejercicio es crucial para mejorar y mantener estilos de vida saludables.
Este ensayo controlado aleatorio probó la eficacia del ejercicio aeróbico como promotor de la mejora neurocognitiva en trastornos psiquiátricos y comorbilidades obstétricas.
Los participantes (n=29) recibieron asesoramiento breve sobre estilo de vida saludable y fueron asignados al azar a 12 semanas de ejercicio guiado de intensidad y frecuencia moderada, e incentivo de propuestas de actividad física autónoma por parte del especialista; grupo de actividad física guiada (GPAG) (n=10) o 12 semanas de ejercicio de actividad física estándar sin guía ni incentivos; grupo de actividad física estándar (SPAG) (n=19).
Los biomarcadores sanguíneos periféricos de inflamación, estrés oxidativo, mecanismos vasculares y actividad metabólica, así como el rendimiento neurocognitivo y funcional, se evaluaron dos veces antes y después del tratamiento.
Se realizaron análisis de varianza unidireccional mixto y análisis de regresión lineal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- MDD, BD y SZ fueron diagnosticados según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - DSM-5 (APA, 2014).
- Los participantes con TDM y BD deben cumplir con los criterios de remisión (Tohen et al., 2009) de un episodio afectivo agudo, definido como una puntuación de la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) ≤ 6 y una puntuación de la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD) ≤ 8, y los individuos con SZ tenían que estar clínicamente estables, definido como una puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ≤ 36.
- El diagnóstico de OB comórbido se basó en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Para participar se requería capacidad para comprender los procedimientos del estudio y voluntad de dar consentimiento por escrito.
Para reclutamiento como HC
- Ausencia de enfermedad física.
- Ausencia de tratamientos farmacológicos.
- Se requirió ausencia de antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos en familiares de primer grado.
- Para participar se requería capacidad para comprender los procedimientos del estudio y voluntad de dar consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- hospitalización actual
- deterioro cognitivo documentado no secundario a un trastorno psiquiátrico (discapacidad intelectual o trastorno neurocognitivo mayor, es decir, demencia)
- discapacidad o incapacidad que impidió la comprensión del protocolo
- Trastornos actuales por uso de sustancias (excepto nicotina).
- el embarazo
- ingesta de esteroides
- corticosteroides, antioxidantes, antibióticos y terapias inmunológicas
- fiebre superior a 38°C
- historial de vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación
- contraindicaciones medicas para el ejercicio
- índice de masa corporal ≥ 40
- presión arterial diastólica/sistólica ≥ 140/90
- frecuencia cardíaca en reposo ≥ 100.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de actividad física guiada.
Ejercicio guiado de intensidad y frecuencia moderada, e incentivo de propuestas de actividad física autónoma por parte del especialista.
|
Para alcanzar las directrices europeas de 150 minutos semanales de actividad física de intensidad moderada, a los participantes asignados aleatoriamente a la condición GPAG se les prescribieron tres sesiones de ejercicio de 60 minutos (cinco minutos de calentamiento y cinco minutos de enfriamiento para un total de sesenta minutos por semana). sesión) por semana durante 12 semanas.
El ejercicio consistió en caminar a paso ligero en espacios abiertos urbanos y rurales durante los cuales se usaron monitores de frecuencia cardíaca y se indicó a los participantes que permanecieran dentro de su rango de intensidad moderada.
Los incentivos fueron diferentes propuestas de ejercicios específicos para entrenar de forma más integral las distintas áreas musculoesqueléticas.
El ejercicio autónomo fue monitoreado fuera de las sesiones a través de una serie de controles semanales.
|
|
Comparador activo: Grupo de actividad física estándar.
Actividad física estándar sin guía ni incentivos.
|
Los participantes asignados al azar al SPAG realizaron sus actividades diarias habituales y continuaron con su rutina diaria. Ambas condiciones se igualaron en cuanto a la duración de la actividad física. Los participantes en ambas condiciones debían asistir a tres sesiones in situ por semana durante 12 semanas que servían como puntos de control. Además, ambas condiciones recibieron asesoramiento breve sobre estilos de vida saludables al inicio del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aprendizaje verbal y memoria.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Test Complutense de Aprendizaje Verbal de recuerdo inmediato total, recuerdo libre a corto plazo y recuerdo libre a largo plazo Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
4 meses
|
|
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
4 meses
|
|
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Prueba de denominación de animales para determinar la fluidez fonémica y semántica.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
4 meses
|
|
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Prueba de creación de senderos Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
4 meses
|
|
Memoria de corto plazo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Test Complutense de Aprendizaje Verbal de recuerdo inmediato total, recuerdo libre a corto plazo y recuerdo libre a largo plazo Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
4 meses
|
|
Memoria visual
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Figura compleja de Rey-Osterrieth Figura de prueba dos minutos después de la copia y 20 minutos después de la copia. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
4 meses
|
|
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Prueba de color y palabra de Stroop subprueba de color/palabra Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
4 meses
|
|
Prueba Corta de Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Presentación funcional.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
4 meses
|
|
Cuestionario breve de la Encuesta de Salud Formulario-36
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Calidad de vida.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
4 meses
|
|
Escala breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Calidad de vida.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
4 meses
|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Las concentraciones de citocinas en suero se determinaron utilizando la tecnología Luminex® X-MAP (Luminex Corp., Austin, TX, EE. UU.) basada en citometría de flujo.
El procesamiento de muestras y el análisis de datos se realizaron de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
(Nefelómetro II de Behring, Dade Behring, Inc., Newark, DE, EE. UU.).
|
4 meses
|
|
Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El estrés oxidativo en leucocitos se evaluó mediante técnicas de fluorimetría con un fluoroscan (Synergy MX).
En total, se sembraron 100 000 células en cada pocillo de placas de 96 pocillos y se incubaron durante 30 minutos a 37 °C con los fluorocromos correspondientes, de la siguiente manera: diacetato de diclorofluoresceína para medir la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) (excitación a 485 nm, 535 emisión de nm), MitoSOX para medir ROS mitocondrial (mROS) (excitación de 510 nm, emisión de 580 nm), éster metílico de tetrametilrodamina para evaluar el potencial de membrana mitocondrial (excitación de 552 nm, emisión de 574 nm), masa mitocondrial de naranja de nonilacridina (excitación de 495 nm, 519 emisión de nm) y diacetato de 5-clorometilfluoresceína para medir el glutatión intracelular (excitación de 492 nm, emisión de 517 nm).
La línea celular de monocitos U-937 se utilizó como control interno para evitar posibles fluctuaciones en la fluorescencia con el tiempo.
|
4 meses
|
|
Marcadores de moléculas de adhesión.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los niveles de peroxidación lipídica en suero se midieron utilizando un kit comercial de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Olympus, Hamburgo, Alemania).
Se empleó un sistema analizador de flujo Luminex 200 (Austin, TX, EE. UU.) para analizar las moléculas de adhesión en el suero.
Para medir los marcadores inmunológicos, se incubaron muestras de sangre citratada con dextrano (3%) durante 45 minutos para aislar leucocitos polimorfonucleares (PMN) humanos.
El sobrenadante se colocó sobre Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelona, España) y se centrifugó durante 25 minutos a temperatura ambiente a 650 g.
Se añadió tampón de lisis a los eritrocitos restantes en el sedimento, que se incubaron a temperatura ambiente durante 5 minutos y luego se centrifugaron a 240 g durante 5 minutos.
Los PMN se enjuagaron dos veces y se resuspendieron a 37 ℃ en una solución salina equilibrada de Hanks (Sigma Aldrich, MO).
Se emplearon contadores de células Sceptre 2.0 (Millipore, MA, EE. UU.) para contar las células.
|
4 meses
|
|
Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
En condiciones asépticas, se recogieron muestras de sangre venosa en ayunas entre las 8 y las 9 am para medir.
|
4 meses
|
|
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se midió con un dispositivo con forma de reloj que se llevaba en la muñeca y capturaba las pulsaciones por minuto.
|
4 meses
|
|
Presión sistólica/presión diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido en el brazo derecho utilizando un esfigmomanómetro automático con los participantes sentados después de descansar durante 5 minutos.
|
4 meses
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido en posición de pie al final de la espiración normal y en el punto medio entre el margen costal inferior y el borde superior de la cresta ilíaca.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Physical exercise programme
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .