Gezondheidsvoorlichtingsprogramma door middel van lichaamsbeweging voor mensen met ernstige psychische stoornissen (HEPPE-PSMI)
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Ontwikkeling en evaluatie van een gezondheidseducatieprogramma door middel van lichaamsbeweging voor de ontwikkeling van autonome lichamelijke activiteitsgewoonten bij mensen met ernstige psychische stoornissen
Het doel van deze klinische proef is om [meer te leren over, te testen, te vergelijken enz.] bij personen met ernstige psychische stoornissen en comorbide obesitas.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn ontstekingsactiviteit, oxidatieve en vasculaire schade en metabolische mechanismen, evenals neurocognitieve en functionele prestaties, gerelateerd aan verschillende fysieke inspanningsinterventies?
- Voorspellen inflammatoire, oxidatieve stress en cardiometabolische biomarkers neurocognitieve verbetering na fysieke activiteitstraining?
Deelnemers krijgen begeleide oefeningen met een matige intensiteit en frequentie, en stimuleren van voorstellen voor autonome fysieke activiteit door de specialist; begeleide fysieke activiteitsgroep (GPAG), of (b) 12 weken oefenprogramma met standaard fysieke activiteit zonder begeleiding en incentives; standaard fysieke activiteitsgroep (SPAG).
Als er een vergelijkingsgroep is: onderzoekers zullen GPAG en SPAG vergelijken om te zien of inflammatoire, oxidatieve stress en cardio-metabolische biomarkers de neurocognitieve prestaties verbeteren na fysieke activiteitstraining
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De comorbiditeit van psychiatrische stoornissen en obesitas houdt verband met neurocognitieve stoornissen en ontstekingen.
Lichaamsbeweging is cruciaal om een gezonde levensstijl te verbeteren en te behouden.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie testte de werkzaamheid van aerobe oefeningen als promotor van neurocognitieve verbetering bij psychiatrische stoornissen en OB-comorbide.
Deelnemers (n=29) kregen korte counseling over een gezonde levensstijl en werden gerandomiseerd naar 12 weken begeleide oefeningen met matige intensiteit en frequentie, en het stimuleren van voorstellen voor autonome fysieke activiteit door de specialist; begeleide fysieke activiteitsgroep (GPAG) (n=10) of 12 weken standaard fysieke activiteit zonder begeleiding en incentives; standaard fysieke activiteitsgroep (SPAG) (n=19).
Perifere bloedbiomarkers voor ontsteking, oxidatieve stress, vasculaire mechanismen en metabolische activiteit, evenals neurocognitieve en functionele prestaties werden tweemaal na en vóór de behandeling beoordeeld.
Er werden gemengde eenrichtingsvariantieanalyses en lineaire regressieanalyses uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MDD, BD en SZ werden gediagnosticeerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM-5 (APA, 2014).
- Deelnemers met MDD en BD moeten voldoen aan de remissiecriteria (Tohen et al., 2009) van een acute affectieve episode, gedefinieerd als Young Mania Rating Scale (YMRS)-score ≤ 6 en Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-score ≤ 8, en individuen met SZ moesten klinisch stabiel zijn, gedefinieerd als een score op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) ≤ 36.
- De comorbide OB-diagnose was gebaseerd op criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Voor deelname was het vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke toestemming te geven vereist.
Voor werving als HC
- Afwezigheid van lichamelijke ziekte
- Afwezigheid van farmacologische behandelingen
- Het ontbreken van een familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen bij eerstegraads familieleden was vereist.
- Voor deelname was het vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke toestemming te geven vereist.
Uitsluitingscriteria:
- huidige ziekenhuisopname
- gedocumenteerde cognitieve stoornis die niet secundair is aan een psychiatrische stoornis (verstandelijke beperking of ernstige neurocognitieve stoornis, d.w.z. dementie)
- handicap of onvermogen die het begrip van het protocol verhinderde
- huidige stoornissen in middelengebruik (behalve nicotine)
- zwangerschap
- inname van steroïden
- corticosteroïden, antioxidanten, antibiotica en immunologische therapieën
- koorts boven 38°C
- vaccinatiegeschiedenis binnen 4 weken na de evaluatie
- medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- body mass index ≥ 40
- diastolische/systolische bloeddruk ≥ 140/90
- hartslag in rust ≥ 100.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide bewegingsgroep
Begeleide oefening met matige intensiteit en frequentie, en aanmoediging van voorstellen voor autonome fysieke activiteit door de specialist.
|
Om de Europese richtlijnen van 150 minuten fysieke activiteit per week van matige intensiteit te bereiken, kregen deelnemers die gerandomiseerd waren naar de GPAG-conditie drie oefensessies van 60 minuten voorgeschreven (vijf minuten warming-up en vijf minuten cool-down voor een totaal van zestig minuten per week). sessie) per week gedurende 12 weken.
Oefening bestond uit stevig wandelen in stedelijke en landelijke open ruimtes, waarbij hartslagmeters werden gedragen en deelnemers de opdracht kregen binnen hun gematigde intensiteitsbereik te blijven.
De prikkels waren verschillende voorstellen voor specifieke oefeningen om de verschillende bewegingsapparaatgebieden uitgebreider te trainen.
Autonome oefeningen werden buiten de sessies gemonitord via een reeks wekelijkse controlepunten.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard fysieke activiteitsgroep
Standaard fysieke activiteit zonder begeleiding en prikkels.
|
Deelnemers die gerandomiseerd waren naar de SPAG voerden hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit en gingen door met hun dagelijkse routine. Beide condities kwamen overeen wat betreft de duur van de fysieke activiteit. Deelnemers aan beide condities moesten gedurende twaalf weken per week drie sessies ter plaatse bijwonen die als controlepunten dienden. Bovendien kregen beide condities bij aanvang een kort advies over een gezonde levensstijl. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Complutense Verbal Learning Test totale onmiddellijke herinnering, korte termijn vrije herinnering en lange termijn vrije herinnering. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wisconsin Card Sorting Test De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Naamgevingstest voor dieren voor fonemische en semantische vloeiendheid.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Trail Making Test De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Kortetermijngeheugen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Complutense Verbal Learning Test totale onmiddellijke herinnering, korte termijn vrije herinnering en lange termijn vrije herinnering. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Visueel geheugen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Testfiguur twee minuten na het kopiëren en 20 minuten na het kopiëren. De hogere scores betekenen een beter resultaat. |
4 maanden
|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Stroop Kleur- en Woordtest kleur/woord-subtest De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Functionele beoordeling Korte test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Functionele prestaties.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Korte vragenlijst over de gezondheidsenquête van Form-36
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kwaliteit van het leven.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Korte schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Kwaliteit van het leven.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
4 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Serumcytokineconcentraties werden bepaald met behulp van Luminex® X-MAP-technologie (Luminex Corp., Austin, TX, VS) op basis van flowcytometrie.
Monsterverwerking en gegevensanalyse werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
(Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, VS).
|
4 maanden
|
|
Oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Oxidatieve stress in leukocyten werd geëvalueerd met behulp van fluorimetrietechnieken met een fluoroscan (Synergy MX).
In totaal werden 100.000 cellen uitgeplaat in elk putje van platen met 96 putjes en gedurende 30 minuten bij 37 °C geïncubeerd met de overeenkomstige fluorochromen, als volgt: dichloorfluoresceïnediacetaat om de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) te meten (excitatie bij 485 nm, 535 nm). nm-emissie), MitoSOX om mitochondriale ROS (mROS) te meten (510 nm-excitatie, 580 nm-emissie), tetramethylrodamine-methylester om het mitochondriale membraanpotentieel te beoordelen (552 nm-excitatie, 574 nm-emissie), nonylacridin-oranje mitochondriale massa (495 nm-excitatie, 519 nm-emissie) en 5-chloormethylfluoresceïnediacetaat om intracellulair glutathion te meten (492 nm-excitatie, 517 nm-emissie).
De monocytcellijn U-937 werd gebruikt als interne controle om potentiële fluctuaties in fluorescentie in de loop van de tijd te voorkomen.
|
4 maanden
|
|
Markers voor adhesiemoleculen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Serumlipideperoxidatieniveaus werden gemeten met behulp van een commerciële kit met thiobarbituurzuurreactieve stoffen (TBARS) volgens de instructies van de fabrikant (Olympus, Hamburg, Duitsland).
Een Luminex 200-stroomanalysatorsysteem (Austin, TX, VS) werd gebruikt om adhesiemoleculen in serum te analyseren.
Om immunologische markers te meten, werden gecitreerde bloedmonsters gedurende 45 minuten geïncubeerd met dextran (3%) om menselijke polymorfonucleaire leukocyten (PMN's) te isoleren.
Het supernatant werd over Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelona, Spanje) gelaagd en gedurende 25 minuten bij kamertemperatuur bij 650 g gecentrifugeerd.
Lysisbuffer werd toegevoegd aan de resterende erytrocyten in de pellet, die gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur werden geïncubeerd en vervolgens gedurende 5 minuten bij 240 g werden afgedraaid.
PMN's werden tweemaal gespoeld en opnieuw gesuspendeerd bij 37 ℃ in de gebalanceerde zoutoplossing van Hanks (Sigma Aldrich, MO).
Scepter 2.0 celtellers (Millipore, MA, VS) werden gebruikt om cellen te tellen
|
4 maanden
|
|
Metabolische markers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Onder aseptische omstandigheden werden tussen 8 en 9 uur 's morgens nuchtere veneuze bloedmonsters verzameld om te meten.
|
4 maanden
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten met een horlogevormig apparaat dat om de pols werd gedragen en de slagen per minuut registreerde.
|
4 maanden
|
|
Systolische druk/diastolische druk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten aan de rechterarm met behulp van een automatische bloeddrukmeter met deelnemers in zittende positie na 5 minuten rusten.
|
4 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten in staande positie aan het einde van de normale uitademing en halverwege tussen de onderste ribbenboog en de bovenste rand van de iliacale top.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Physical exercise programme
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .