Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di educazione sanitaria attraverso l'esercizio fisico per persone con gravi disturbi mentali (HEPPE-PSMI)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Sviluppo e valutazione di un programma di educazione sanitaria attraverso l'esercizio fisico per lo sviluppo di abitudini di attività fisica autonoma nelle persone con gravi disturbi mentali

L'obiettivo di questo studio clinico è [imparare informazioni, testare, confrontare ecc.] in soggetti con gravi disturbi mentali e comorbidità con l'obesità.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L’attività infiammatoria, il danno ossidativo e vascolare e i meccanismi metabolici, nonché le prestazioni neurocognitive e funzionali, sono correlati a diversi interventi di esercizio fisico?
  • Lo stress infiammatorio, ossidativo e i biomarcatori cardiometabolici predicono il miglioramento neurocognitivo dopo l’allenamento dell’attività fisica?

I partecipanti verranno guidati con esercizi di moderata intensità e frequenza e incentivazione di attività fisica autonoma proposta dallo specialista; gruppo di attività fisica guidata (GPAG), oppure (b) 12 settimane di un programma di esercizi di attività fisica standard senza guida e incentivi; gruppo di attività fisica standard (SPAG).

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno GPAG e SPAG per vedere se lo stress infiammatorio, ossidativo e i biomarcatori cardio-metabolici migliorano le prestazioni neurocognitive dopo l'allenamento dell'attività fisica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La comorbidità tra disturbi psichiatrici e obesità è correlata al deterioramento neurocognitivo e all’infiammazione. L’esercizio fisico è fondamentale per migliorare e mantenere stili di vita sani. Questo studio randomizzato e controllato ha testato l’efficacia dell’esercizio aerobico come promotore del miglioramento neurocognitivo nei disturbi psichiatrici e nelle comorbilità OB. I partecipanti (n = 29) hanno ricevuto una breve consulenza sullo stile di vita sano e sono stati randomizzati a 12 settimane di esercizi guidati di moderata intensità e frequenza e incentivazione di proposte di attività fisica autonoma da parte dello specialista; gruppo di attività fisica guidata (GPAG) (n=10) o 12 settimane di attività fisica standard senza guidate e incentivi; gruppo di attività fisica standard (SPAG) (n=19). I biomarcatori del sangue periferico relativi all’infiammazione, allo stress ossidativo, ai meccanismi vascolari e all’attività metabolica, nonché alle prestazioni neurocognitive e funzionali sono stati valutati due volte dopo e prima del trattamento. Sono state eseguite analisi miste unidirezionali della varianza e analisi di regressione lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDD, BD e SZ sono stati diagnosticati secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - DSM-5 (APA, 2014).
  • I partecipanti con MDD e BD dovrebbero soddisfare i criteri di remissione (Tohen et al., 2009) di un episodio affettivo acuto, definito come punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 e Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ≤ 8, e gli individui con SZ dovevano essere clinicamente stabili, definiti come punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ≤ 36.
  • La diagnosi di comorbidità OB era basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Per la partecipazione erano richieste la capacità di comprendere le procedure dello studio e la volontà di fornire il consenso scritto.

Per il reclutamento come HC

  • Assenza di malattie fisiche
  • Assenza di trattamenti farmacologici
  • Era richiesta l'assenza di storia familiare di disturbi psichiatrici nei parenti di primo grado.
  • Per la partecipazione erano richieste la capacità di comprendere le procedure dello studio e la volontà di fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • attuale ricovero
  • compromissione cognitiva documentata non secondaria a disturbo psichiatrico (disabilità intellettiva o disturbo neurocognitivo maggiore, ovvero demenza)
  • disabilità o incapacità che hanno impedito la comprensione del protocollo
  • attuali disturbi da uso di sostanze (ad eccezione della nicotina)
  • gravidanza
  • assunzione di steroidi
  • corticosteroidi, antiossidanti, antibiotici e terapie immunologiche
  • febbre superiore a 38°C
  • storia di vaccinazione entro 4 settimane dalla valutazione
  • controindicazioni mediche per l'esercizio fisico
  • indice di massa corporea ≥ 40
  • pressione arteriosa diastolica/sistolica ≥ 140/90
  • frequenza cardiaca a riposo ≥ 100.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attività fisica guidata
Esercizi guidati di moderata intensità e frequenza e incentivazione di attività motorie autonome proposte dallo specialista.
Comportamentale: Attività fisica guidata
Per raggiungere le linee guida europee di 150 minuti settimanali di attività fisica di intensità moderata, ai partecipanti randomizzati alla condizione GPAG sono state prescritte tre sessioni di esercizi da 60 minuti (cinque minuti di riscaldamento e cinque minuti di defaticamento per un totale di sessanta minuti al giorno). sessione) a settimana per 12 settimane. L’esercizio consisteva in una camminata veloce in spazi aperti urbani e rurali durante i quali venivano indossati dei cardiofrequenzimetri e ai partecipanti veniva chiesto di rimanere entro il loro range di intensità moderata. Gli incentivi consistevano in diverse proposte di esercizi specifici per allenare in modo più completo le diverse aree muscolo-scheletriche. L'esercizio autonomo è stato monitorato fuori gioco attraverso una serie di checkpoint settimanali.
Comparatore attivo: Gruppo di attività fisica standard
Attività fisica standard senza guidate e incentivi.
Comportamentale: Attività fisica standard

I partecipanti randomizzati allo SPAG hanno svolto le loro consuete attività quotidiane e hanno continuato con la loro routine quotidiana.

Entrambe le condizioni erano abbinate per la durata dell'attività fisica. I partecipanti in entrambe le condizioni dovevano partecipare a tre sessioni settimanali in loco nell'arco di 12 settimane che fungevano da punti di controllo. Inoltre, ad entrambe le condizioni è stata fornita una breve consulenza sullo stile di vita sano al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di apprendimento verbale Complutense, rievocazione immediata totale, rievocazione libera a breve termine e rievocazione libera a lungo termine I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 4 mesi
Wisconsin Card Sorting Test I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Fluidità verbale
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di denominazione degli animali per fluidità fonemica e semantica. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 4 mesi
Trail Making Test I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Memoria a breve termine
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di apprendimento verbale Complutense, rievocazione immediata totale, rievocazione libera a breve termine e rievocazione libera a lungo termine I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Memoria visiva
Lasso di tempo: 4 mesi

Figura complessa di Rey-Osterrieth Figura di prova due minuti dopo la copia e 20 minuti dopo la copia.

I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Test di Stroop sui colori e sulle parole test secondario di colori/parole I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Breve test di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi
Prestazioni funzionali. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Questionario breve sull'indagine sanitaria Form-36
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità della vita. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Scala breve della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità della vita. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 mesi
Le concentrazioni di citochine sieriche sono state determinate utilizzando la tecnologia Luminex® X-MAP (Luminex Corp., Austin, TX, USA) basata sulla citometria a flusso. L'elaborazione dei campioni e l'analisi dei dati sono state eseguite secondo le istruzioni del produttore. (Nefelometro di Behring II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA).
4 mesi
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo stress ossidativo nei leucociti è stato valutato utilizzando tecniche di fluorimetria con fluoroscan (Synergy MX). In totale, 100.000 cellule sono state piastrate in ciascun pozzetto di piastre da 96 pozzetti e incubate per 30 minuti a 37 °C con i corrispondenti fluorocromi, come segue: diclorofluoresceina diacetato per misurare la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) (eccitazione a 485 nm, 535 nm), MitoSOX per misurare i ROS mitocondriali (mROS) (eccitazione 510 nm, emissione 580 nm), tetrametilrodamina metil estere per valutare il potenziale della membrana mitocondriale (eccitazione 552 nm, emissione 574 nm), massa mitocondriale di arancio nonilacridina (eccitazione 495 nm, 519 nm di emissione) e 5-clorometilfluoresceina diacetato per misurare il glutatione intracellulare (eccitazione 492 nm, emissione 517 nm). La linea cellulare monocitaria U-937 è stata utilizzata come controllo interno per evitare potenziali fluttuazioni della fluorescenza nel tempo.
4 mesi
Marcatori delle molecole di adesione
Lasso di tempo: 4 mesi
I livelli di perossidazione lipidica nel siero sono stati misurati utilizzando un kit commerciale di sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) secondo le istruzioni del produttore (Olympus, Amburgo, Germania). Un sistema di analisi del flusso Luminex 200 (Austin, TX, USA) è stato utilizzato per analizzare le molecole di adesione nel siero. Per misurare i marcatori immunologici, i campioni di sangue citrato sono stati incubati con destrano (3%) per 45 minuti per isolare i leucociti polimorfonucleati umani (PMN). Il surnatante è stato stratificato su Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcellona, ​​Spagna) e centrifugato per 25 minuti a temperatura ambiente a 650 g. Il tampone di lisi è stato aggiunto agli eritrociti rimanenti nel pellet, che sono stati incubati a temperatura ambiente per 5 minuti e poi centrifugati a 240 g per 5 minuti. I PMN sono stati sciacquati due volte e risospesi a 37 ℃ nella soluzione salina bilanciata di Hanks (Sigma Aldrich, MO). Per contare le cellule sono stati utilizzati i contatori di cellule Sceptre 2.0 (Millipore, MA, USA).
4 mesi
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 4 mesi
In condizioni asettiche, i campioni di sangue venoso a digiuno sono stati raccolti tra le 8 e le 9 del mattino per la misurazione.
4 mesi
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato con un dispositivo a forma di orologio che veniva indossato al polso e catturava i battiti al minuto.
4 mesi
Pressione sistolica/pressione diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato sul braccio destro utilizzando uno sfigmomanometro automatico con i partecipanti in posizione seduta dopo aver riposato per 5 minuti.
4 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato in posizione eretta alla fine della normale espirazione e a metà strada tra il margine costale inferiore e il bordo superiore della cresta iliaca.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Physical exercise programme

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica guidata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi