Программа санитарного просвещения посредством физических упражнений для людей с тяжелыми психическими расстройствами (HEPPE-PSMI)
3 октября 2023 г. обновлено: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Разработка и оценка программы санитарного просвещения посредством физических упражнений для развития привычек автономной физической активности у людей с тяжелыми психическими расстройствами
Целью этого клинического исследования является [узнать, протестировать, сравнить и т. д.] на людях с тяжелыми психическими расстройствами и сопутствующим ожирением.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Связаны ли воспалительная активность, окислительное и сосудистое повреждение и метаболические механизмы, а также нейрокогнитивные и функциональные показатели с различными видами физических упражнений?
- Предсказывают ли воспалительный, окислительный стресс и кардиометаболические биомаркеры нейрокогнитивное улучшение после тренировок по физической активности?
Участники будут выполнять упражнения умеренной интенсивности и частоты под руководством специалиста, а также предлагать автономную физическую активность; группа физической активности под руководством инструктора (GPAG) или (b) 12 недель стандартной физической активности по программе упражнений без руководства и стимулов; группа стандартной физической активности (SPAG).
Если есть группа сравнения: исследователи сравнит GPAG и SPAG, чтобы увидеть, улучшают ли воспалительный, окислительный стресс и кардиометаболические биомаркеры нейрокогнитивные показатели после тренировок с физической активностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Коморбидность психических расстройств и ожирения связана с нейрокогнитивными нарушениями и воспалением.
Физические упражнения имеют решающее значение для улучшения и поддержания здорового образа жизни.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании была проверена эффективность аэробных упражнений как стимулятора нейрокогнитивного улучшения при психических расстройствах и сопутствующих заболеваниях, связанных с ОБ.
Участники (n = 29) получили краткие консультации по здоровому образу жизни и были рандомизированы на 12 недель управляемых упражнений умеренной интенсивности и частоты, а также на стимулирование автономных предложений по физической активности со стороны специалиста; группа физической активности под руководством инструктора (GPAG) (n=10) или 12 недель стандартной физической активности без руководства и стимулов; группа стандартной физической активности (СПАГ) (n=19).
Биомаркеры периферической крови воспаления, окислительного стресса, сосудистых механизмов и метаболической активности, а также нейрокогнитивных и функциональных показателей оценивались дважды после и до лечения.
Был проведен смешанный однофакторный дисперсионный анализ и линейный регрессионный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- БДР, БДР и СЗ диагностировались согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам – DSM-5 (АПА, 2014).
- Участники с БДР и БДР должны соответствовать критериям ремиссии (Tohen et al., 2009) острого аффективного эпизода, определяемого как показатель по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) ≤ 6 и показатель по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD) ≤ 8, и лица с СЗ должны были быть клинически стабильными, что определялось как показатель по шкале положительного и отрицательного синдрома (PANSS) < 36.
- Коморбидный акушерский диагноз устанавливался на основании критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Для участия требовались способность понимать процедуры исследования и готовность дать письменное согласие.
Для приема на работу в качестве HC
- Отсутствие физических заболеваний
- Отсутствие фармакологического лечения.
- Требовалось отсутствие в семейном анамнезе психических расстройств у родственников первой степени родства.
- Для участия требовались способность понимать процедуры исследования и готовность дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- текущая госпитализация
- документально подтвержденные когнитивные нарушения, не вторичные по отношению к психическому расстройству (умственная отсталость или серьезное нейрокогнитивное расстройство, например, деменция)
- инвалидность или неспособность, препятствующая пониманию протокола
- текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина)
- беременность
- прием стероидов
- кортикостероиды, антиоксиданты, антибиотики и иммунологическая терапия
- температура выше 38°C
- история вакцинации в течение 4 недель после оценки
- медицинские противопоказания для занятий спортом
- индекс массы тела ≥ 40
- диастолическое/систолическое артериальное давление ≥ 140/90
- ЧСС в покое ≥ 100.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физической активности под руководством гида
Упражнения умеренной интенсивности и частоты под руководством специалиста и стимулирование автономных физических упражнений.
|
Чтобы достичь европейских рекомендаций по 150 минутам физической активности умеренной интенсивности в неделю, участникам, рандомизированным по состоянию GPAG, были назначены три тренировки по 60 минут (пять минут разминки и пять минут заминки, в общей сложности шестьдесят минут на каждый день). сеанс) в неделю в течение 12 недель.
Упражнение состояло из быстрой ходьбы по открытым городским и сельским местам, во время которой надевались мониторы сердечного ритма и участникам было дано указание оставаться в пределах умеренного диапазона интенсивности.
Стимулами были различные предложения по конкретным упражнениям для более комплексной тренировки различных областей опорно-двигательного аппарата.
Автономные упражнения контролировались вне занятий посредством серии еженедельных контрольных точек.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа физической активности
Стандартная физическая активность без руководства и стимулов.
|
Участники, рандомизированные в SPAG, выполняли свои обычные повседневные дела и продолжали заниматься своим распорядком дня. Оба условия были сопоставимы по продолжительности физической активности. Участники в обоих случаях должны были посещать три очных занятия в неделю в течение 12 недель, которые служили контрольными точками. Более того, в обоих случаях на начальном этапе проводилось краткое консультирование по здоровому образу жизни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальное обучение и память
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест на вербальное обучение комплутенсе: общее немедленное запоминание, кратковременное свободное запоминание и долгосрочное свободное запоминание. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Висконсинский тест на сортировку карточек Чем выше балл, тем лучше результат.
|
4 месяца
|
|
Беглость речи
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест на называние животных на фонематическую и семантическую беглость.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест на прохождение маршрута Чем выше балл, тем лучше результат.
|
4 месяца
|
|
Краткосрочная память
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест на вербальное обучение комплутенсе: общее немедленное запоминание, кратковременное свободное запоминание и долгосрочное свободное запоминание. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Зрительная память
Временное ограничение: 4 месяца
|
Фигура комплексного теста Рей-Остерриета. Тестовая фигура через две минуты после копирования и через 20 минут после копирования. Более высокие баллы означают лучший результат. |
4 месяца
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Цветовой тест Струпа и субтест цвета/слова. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Краткий тест функциональной оценки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Функциональное исполнение.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Краткая анкета для медицинского обследования формы 36
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество жизни.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество жизни.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
4 месяца
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Концентрации цитокинов в сыворотке определяли с использованием технологии Luminex® X-MAP (Luminex Corp., Остин, Техас, США) на основе проточной цитометрии.
Обработку проб и анализ данных проводили согласно инструкциям производителя.
(Нефелометр Беринга II, Dade Behring, Inc., Ньюарк, Делавэр, США).
|
4 месяца
|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Окислительный стресс в лейкоцитах оценивали с помощью методов флуориметрии с флуоросканом (Synergy MX).
В общей сложности 100 000 клеток высевали в каждую лунку 96-луночного планшета и инкубировали в течение 30 минут при 37 °C с соответствующими флуорохромами, а именно: диацетатом дихлорфлуоресцеина для измерения продукции активных форм кислорода (АФК) (возбуждение 485 нм, 535 нм). эмиссия нм), MitoSOX для измерения митохондриальных АФК (mROS) (возбуждение 510 нм, эмиссия 580 нм), метиловый эфир тетраметилродамина для оценки мембранного потенциала митохондрий (возбуждение 552 нм, эмиссия 574 нм), нонилакридиновый оранжевый митохондриальной массы (возбуждение 495 нм, 519 нм). излучение нм) и диацетат 5-хлорметилфлуоресцеина для измерения внутриклеточного глутатиона (возбуждение 492 нм, излучение 517 нм).
Линию моноцитов U-937 использовали в качестве внутреннего контроля, чтобы избежать потенциальных колебаний флуоресценции с течением времени.
|
4 месяца
|
|
Маркеры молекул адгезии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровни перекисного окисления липидов в сыворотке измеряли с использованием коммерческого набора реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (TBARS) в соответствии с инструкциями производителя (Olympus, Гамбург, Германия).
Для анализа молекул адгезии в сыворотке использовали систему анализатора потока Luminex 200 (Остин, Техас, США).
Для измерения иммунологических маркеров образцы цитратной крови инкубировали с декстраном (3%) в течение 45 минут для выделения полиморфно-ядерных лейкоцитов человека (ПМЯ).
Супернатант наслаивали на фиколл-гипак (GE Healthcare, Барселона, Испания) и центрифугировали в течение 25 минут при комнатной температуре при 650 g.
Лизисный буфер добавляли к оставшимся эритроцитам в осадке, которые инкубировали при комнатной температуре в течение 5 минут, а затем центрифугировали при 240 g в течение 5 минут.
ПМЯ дважды промывали и ресуспендировали при 37 ℃ в сбалансированном солевом растворе Хэнкса (Sigma Aldrich, Миссури).
Для подсчета клеток использовали счетчики клеток Scepter 2.0 (Millipore, Массачусетс, США).
|
4 месяца
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: 4 месяца
|
В асептических условиях образцы венозной крови натощак собирали между 8 и 9 часами утра для измерения.
|
4 месяца
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется с помощью устройства в форме часов, которое носится на запястье и фиксирует количество ударов в минуту.
|
4 месяца
|
|
Систолическое давление/диастолическое давление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено на правой руке с помощью автоматического сфигмоманометра у участников в сидячем положении после 5-минутного отдыха.
|
4 месяца
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измеряется в положении стоя в конце нормального выдоха и на середине пути между нижним реберным краем и верхним краем гребня подвздошной кости.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Physical exercise programme
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .