Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zdravotní výchovy prostřednictvím fyzického cvičení pro lidi s těžkými duševními poruchami (HEPPE-PSMI)

3. října 2023 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vypracování a vyhodnocení programu výchovy ke zdraví prostřednictvím tělesného cvičení pro rozvoj návyků autonomní pohybové aktivity u osob s těžkými duševními poruchami

Cílem této klinické studie je [učit se, testovat, porovnávat atd.] u jedinců s těžkými duševními poruchami a komorbiditou obezity.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Souvisí zánětlivá aktivita, oxidační a vaskulární poškození a metabolické mechanismy, stejně jako neurokognitivní a funkční výkonnost, s různými intervencemi fyzického cvičení?
  • Předpovídají zánětlivé, oxidační stresové a kardiometabolické biomarkery neurokognitivní zlepšení po tréninku fyzické aktivity?

Účastníci budou vedeny-cvičení mírné intenzity a frekvence a podněty k autonomní pohybové aktivitě návrhy specialisty; skupina s řízenou fyzickou aktivitou (GPAG), nebo (b) 12 týdnů standardní fyzické aktivity cvičebního programu bez vedení a pobídek; standardní skupina fyzické aktivity (SPAG).

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají GPAG a SPAG, aby zjistili, zda zánětlivé, oxidační a kardiometabolické biomarkery zlepšují neurokognitivní výkon po tréninku fyzické aktivity

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychiatrické poruchy a komorbidita obezity souvisí s neurokognitivní poruchou a zánětem. Cvičení je zásadní pro zlepšení a udržení zdravého životního stylu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie testovala účinnost aerobního cvičení jako promotoru neurokognitivního zlepšení napříč psychiatrickými poruchami a komorbiditou OB. Účastníci (n=29) absolvovali krátké poradenství o zdravém životním stylu a byli randomizováni do 12 týdnů řízeného cvičení se střední intenzitou a frekvencí a pobídkou k návrhům autonomní fyzické aktivity odborníkem; skupina s řízenou fyzickou aktivitou (GPAG) (n=10) nebo 12 týdnů standardní fyzické aktivity bez vedení a pobídek; skupina se standardní fyzickou aktivitou (SPAG) (n=19). Biomarkery periferní krve zánětu, oxidačního stresu, vaskulárních mechanismů a metabolické aktivity, stejně jako neurokognitivní a funkční výkonnost byly hodnoceny dvakrát po léčbě a před léčbou. Byla provedena smíšená jednosměrná analýza rozptylu a lineární regresní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MDD, BD a SZ byly diagnostikovány podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch - DSM-5 (APA, 2014).
  • Účastníci s MDD a BD by měli splňovat kritéria remise (Tohen et al., 2009) akutní afektivní epizody, definovaná jako skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) skóre ≤ 8 a jedinci se SZ museli být klinicky stabilní, definovaní jako skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 36.
  • Komorbidní OB diagnóza byla založena na kritériích Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Pro účast byla vyžadována schopnost porozumět studijním postupům a ochota dát písemný souhlas.

Pro nábor jako HC

  • Absence fyzické nemoci
  • Absence farmakologické léčby
  • Byla požadována nepřítomnost psychiatrických poruch v rodinné anamnéze u příbuzných prvního stupně.
  • Pro účast byla vyžadována schopnost porozumět studijním postupům a ochota dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • aktuální hospitalizace
  • zdokumentovaná kognitivní porucha, která není sekundární k psychiatrické poruše (intelektové postižení nebo závažná neurokognitivní porucha, tj.
  • postižení nebo neschopnost, která bránila porozumění protokolu
  • současné poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu)
  • těhotenství
  • příjem steroidů
  • kortikosteroidy, antioxidanty, antibiotika a imunologické terapie
  • horečka nad 38°C
  • historie očkování do 4 týdnů od vyhodnocení
  • zdravotní kontraindikace pro cvičení
  • index tělesné hmotnosti ≥ 40
  • diastolický/systolický krevní tlak ≥ 140/90
  • klidová srdeční frekvence ≥ 100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená skupina pohybových aktivit
Cvičení s řízenou mírou intenzity a frekvence a podněty k autonomní pohybové aktivitě návrhy specialisty.
Behaviorální: Řízená fyzická aktivita
K dosažení evropských směrnic 150 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity byly účastníkům randomizovaným do stavu GPAG předepsány tři 60minutové cvičební sezení (pět minut zahřátí a pět minut ochlazení, celkem šedesát minut na sezení) týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení spočívalo v rychlé chůzi v městských a venkovských otevřených prostranstvích, během kterých byly nasazeny monitory srdeční frekvence a účastníci byli instruováni, aby zůstali v rozsahu střední intenzity. Pobídkou byly různé návrhy na konkrétní cvičení pro komplexnější trénink různých muskuloskeletálních oblastí. Autonomní cvičení bylo monitorováno mimo sezení prostřednictvím série týdenních kontrolních bodů.
Aktivní komparátor: Standardní skupina pohybových aktivit
Standardní fyzická aktivita bez vedení a pobídek.
Behaviorální: Standardní fyzická aktivita

Účastníci randomizovaní do SPAG vykonávali své obvyklé denní aktivity a pokračovali ve své každodenní rutině.

Obě podmínky byly přizpůsobeny délce fyzické aktivity. Účastníci obou podmínek byli povinni absolvovat tři sezení na místě týdně po dobu 12 týdnů, které sloužily jako kontrolní body. Oběma stavům bylo navíc na začátku poskytnuto krátké poradenství o zdravém životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální učení a paměť
Časové okno: 4 měsíce
Complutense Verbal Learning Test celkové okamžité vybavování, krátkodobé volné vybavování a dlouhodobé volné vybavování Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 4 měsíce
Wisconsinský test řazení karet Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Slovní plynulost
Časové okno: 4 měsíce
Test pojmenování zvířat pro fonematickou a sémantickou plynulost. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Pracovní paměť
Časové okno: 4 měsíce
Trail Making Test Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Krátkodobá paměť
Časové okno: 4 měsíce
Complutense Verbal Learning Test celkové okamžité vybavování, krátkodobé volné vybavování a dlouhodobé volné vybavování Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Vizuální paměť
Časové okno: 4 měsíce

Rey-Osterrieth Complex Figure Testovací obrázek dvě minuty po kopii a 20 minut po kopii.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Rychlost zpracování
Časové okno: 4 měsíce
Stroop Color a Word test barva/subtest slov Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Krátký test funkčního posouzení
Časové okno: 4 měsíce
Funkční výkon. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Krátký dotazník zdravotního průzkumu Form-36
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Stručná škála kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 měsíce
Zánětlivé markery
Časové okno: 4 měsíce
Koncentrace cytokinů v séru byly stanoveny pomocí technologie Luminex® X-MAP (Luminex Corp., Austin, TX, USA) na základě průtokové cytometrie. Zpracování vzorků a analýza dat byly provedeny podle pokynů výrobce. (Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA).
4 měsíce
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 4 měsíce
Oxidační stres v leukocytech byl hodnocen pomocí fluorimetrických technik s fluoroscanem (Synergy MX). Celkem bylo 100 000 buněk umístěno do každé jamky 96jamkových destiček a inkubováno po dobu 30 minut při 37 °C s odpovídajícími fluorochromy následovně: dichlorfluorescein diacetát pro měření produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) (485 nm excitace, 535 nm emise), MitoSOX pro měření mitochondriální ROS (mROS) (510 nm excitace, 580 nm emise), tetramethylrodamin methyl ester pro posouzení potenciálu mitochondriální membrány (552 nm excitace, 574 nm emise), nonylakridinová oranžová mitochondriální hmota (495 nm excitace, 519 nm emise) a 5-chlormethylfluorescein diacetát pro měření intracelulárního glutathionu (492 nm excitace, 517 nm emise). Monocytární buněčná linie U-937 byla použita jako vnitřní kontrola, aby se zabránilo potenciálním fluktuacím fluorescence v průběhu času.
4 měsíce
Markery adhezních molekul
Časové okno: 4 měsíce
Hladiny peroxidace lipidů v séru byly měřeny pomocí komerční soupravy reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS) podle pokynů výrobce (Olympus, Hamburg, Německo). K analýze adhezních molekul v séru byl použit systém průtokového analyzátoru Luminex 200 (Austin, TX, USA). Pro měření imunologických markerů byly vzorky krve s citrátem inkubovány s dextranem (3 %) po dobu 45 minut, aby se izolovaly lidské polymorfonukleární leukocyty (PMN). Supernatant byl navrstven na Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelona, ​​Španělsko) a centrifugován po dobu 25 minut při teplotě místnosti při 650 g. Lyzní pufr byl přidán ke zbývajícím erytrocytům v peletě, které byly inkubovány při teplotě místnosti po dobu 5 minut a poté odstřeďovány při 240 g po dobu 5 minut. PMN byly dvakrát promyty a resuspendovány při 37 °C v Hanksově vyváženém solném roztoku (Sigma Aldrich, MO). K počítání buněk bylo použito počítadlo buněk Sceptre 2.0 (Millipore, MA, USA).
4 měsíce
Metabolické markery
Časové okno: 4 měsíce
Za aseptických podmínek byly mezi 8. a 9. hodinou ráno odebírány vzorky žilní krve za účelem měření.
4 měsíce
Maximální tepová frekvence
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno zařízením ve tvaru hodinek, které bylo nošeno na zápěstí a zachycovalo tepy za minutu.
4 měsíce
Systolický tlak/diastolický tlak
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno na pravé paži pomocí automatického tlakoměru s účastníky vsedě po 5 minutách odpočinku.
4 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno ve stoje na konci normálního výdechu a uprostřed mezi dolním žeberním okrajem a horním okrajem hřebene kyčelního kloubu.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Physical exercise programme

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízená fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit